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췌장 낭성 병변의 EUS-FNA에 대한 항생제 예방 (PrePaCyst)

2024년 8월 1일 업데이트: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

췌장 낭성 병변의 EUS-FNA 후 감염 예방: 프랑스 다기관 전향적 비교 관찰 연구

일반적인 관행에 따라 항생제 예방(ATBp) 유무에 관계없이 췌장 낭포성 병변(PCL) 흡인으로 인해 입원한 환자의 감염성 합병증을 비교하는 프랑스의 수많은 참조 센터에서의 대규모 전향적 비교 관찰 연구입니다.

이것은 전향적, 비교적, 관찰적, 다기관 연구로, ATBp 투여 유무에 따라 EUS로 흡인된 췌장 낭포성 병변(PCL)의 감염률을 비교하는 일차 목적을 가지고 있습니다.

3년의 연구 기간 동안 1702명의 환자의 표본 크기가 필요할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 낭포성 병변(PCL)에 대한 EUS 미세침 흡인(EUS-FNA) 후 합병증 발생률은 다양한 시리즈에 따라 1~3% 정도로 낮습니다. 그러나 항생제 예방요법(ATBp) 하에 이 절차를 수행하는 것이 오랫동안 권장되어 왔습니다. 특정 종류의 항생제에 대한 내성이 생길 위험과 합병증, 특히 알레르기 반응의 위험으로 인해 이 적응증에서 ATBp의 역할을 재고할 필요가 있습니다. 유럽과 프랑스 사회의 최신 권장 사항은 EUS 하에서 흡인에 대한 ATBp의 체계적인 공식 표시를 지원하지 않습니다. 이 주제에 대한 문헌이 드물고 모호하기 때문에 관행은 여전히 ​​다양하며(일부는 ATBp를 사용하여 PCL 열망을 수행하고 다른 일부는 ATBp 없이 수행) 과학 학회에서는 그러한 ATBp의 이점에 대한 공식적인 입장을 제공하지 않습니다. 따라서 우리는 ATBp 유무에 관계없이 PCL에 대해 EUS-FNA에 입원한 환자의 감염성 합병증을 비교하는 프랑스의 수많은 참고 센터(내시경 연구 및 활동 그룹 센터 - GRAPHE)에서 매우 대규모의 전향적 비교 관찰 연구를 수행하기로 결정했습니다. 일반적인 관행에 따르면.

이것은 전향적, 비교적, 관찰적, 다기관 연구입니다.

기본 목표:

ATBp 투여 유무에 따른 췌장 낭포성 병변(PCL)에 대한 EUS-FNA 후 감염률 비교.

보조 목표:

기타 감염성 합병증(폐, 요로 등) 발생률 ATBp 후 합병증, 특히 알레르기 반응 발생률 예정된 입원 기간 연장 EUS 후 PCL 흡인 감염과 관련된 요인 평가

내시경 검사 후 EUS와 관련된 합병증(천공, 출혈, 감염, 알레르기 등)이 발생할 수 있는지 모니터링합니다. 모든 부작용은 시술 후 30일에 기록됩니다.

3년의 연구 기간 동안 1702명의 환자의 표본 크기가 필요할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1702

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EUS-FNA가 필요한 췌장 낭성 병변 환자

설명

포함 기준:

  • 췌장 낭성 병변의 진단 흡인을 위해 의뢰된 환자
  • 18세 이상 환자
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3 상태의 환자
  • 다른 동시 임상 연구에 참여하지 않음

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • ASA 4 또는 ASA 5 상태의 환자
  • 임산부
  • EUS-FNA의 성능을 방해하는 응고 장애가 있는 환자: PT < 50%, 혈소판 < 50,000/mm3, 현재 유효한 항응고제, 진행 중인 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러 치료
  • 반대하지 않거나 법적으로 보호받는 성인을 개인적으로 표현할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ATBp가 있는 PCL용 EUS-FNA
ATBp가 있는 췌장 낭성 병변에 대해 EUS-FNA를 시행 중인 환자
절차: EUS-FNA
EUS 유도 하에 가는 바늘을 이용한 췌장 낭성 병변의 천자
다른 이름들:
  • EUS 미세침 흡인
의약품: ATBp
예방적 항생제 투여는 각 의사 또는 단위의 일반적인 관행에 따라 시술 전 또는 시술 시작 시 단일 정맥 투여로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 항생제 예방
ATBp가 없는 PCL용 EUS-FNA
ATBp가 없는 췌장 낭성 병변에 대해 EUS-FNA를 시행 중인 환자
절차: EUS-FNA
EUS 유도 하에 가는 바늘을 이용한 췌장 낭성 병변의 천자
다른 이름들:
  • EUS 미세침 흡인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS-FNA 이후 PCL 감염률
기간: 30 일
PCL의 EUS-FNA 감염률(임상적 및 생물학적 징후를 보이는 환자 - 발열 >38.5°C, 호중구 백혈구 증가증, CRP 상승, 혈액 배양에서 병원체 식별 - 장기간 항생제 치료가 필요한 패혈증을 나타냄). 앞서 언급한 임상적 및 생물학적 징후의 발생과 영상 증거(예: 낭종 벽의 비후 또는 낭내 공기 영상의 존재) 및 다른 감염원(요로, 폐, 정맥 등)의 부재는 다음의 진단으로 이어질 것입니다. FNA 감염 후. 감염 사례에 대한 중앙 집중식 검증은 임상적, 생물학적, 영상학적 조사 결과를 바탕으로 전문가 패널이 수행합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로감염성 합병증 발생률
기간: 30 일
EUS-FNA 시행 후 21~30일 이내에 요로감염이 1회 이상 발생한 환자 수
30 일
ATBp 이후 알레르기 반응 비율
기간: 30 일
EUS-FNA 후 21~30일 이내에 하나 이상의 알레르기 반응이 발생한 환자 수
30 일
입원 기간 및 연장
기간: 30 일
EUS-FNA 이후 30일 이내 체류당 입원 일수
30 일
EUS-FNA에 사용되는 바늘의 직경
기간: 1일
25G, 22G, 20G 또는 19G
1일
관련 절차(공초점 내시경검사 또는 낭내 생검)
기간: 1일
예 혹은 아니오
1일
유체의 모습
기간: 1 일
얇고 두껍고 출혈이 있음
1 일
낭종액의 완전한 흡인
기간: 1 일
예 혹은 아니오
1 일
PCL의 성격
기간: 30 일
점액성 대 비점액성
30 일
나이
기간: 1 일
연령
1 일
성별
기간: 1 일
남성 또는 여성
1 일
당뇨병
기간: 1 일
예 혹은 아니오
1 일
면역억제
기간: 1 일
예 혹은 아니오
1 일
BMI
기간: 1 일
무게/(크기)2(kg/m^2로 표시)
1 일
동일한 병변의 흡인 이력
기간: 1 일
예 혹은 아니오
1 일
폐 감염성 합병증 비율
기간: 30 일
EUS-FNA 후 21~30일 이내에 1회 이상의 폐감염이 발생한 환자 수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société Française d'Endoscopie Digestive

수사관

  • 연구 의자: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFED-165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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