Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse til EUS-FNA af bugspytkirtelcystiske læsioner (PrePaCyst)

1. august 2024 opdateret af: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Forebyggelse af infektion efter EUS-FNA af bugspytkirtelcystiske læsioner: En fransk multicenter prospektiv sammenlignende observationsundersøgelse

Stort prospektivt sammenlignende observationsstudie i adskillige referencecentre i Frankrig, der sammenligner infektiøse komplikationer hos patienter indlagt for aspiration af pancreascystiske læsioner (PCL) udført med eller uden antibiotikaprofylakse (ATBp) i henhold til sædvanlig praksis.

Dette er en prospektiv, komparativ, observationel, multicenterundersøgelse, med det primære formål at sammenligne infektionsraterne i pancreascystiske læsioner (PCL) aspireret under EUS, med og uden administration af ATBp.

Der vil være behov for en stikprøvestørrelse på 1702 patienter over en 3-årig undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplikationsraten efter EUS finnålsaspiration (EUS-FNA) for pancreascystiske læsioner (PCL) er lav, omkring 1-3 % ifølge forskellige serier. Det har dog længe været anbefalet at udføre denne procedure under antibiotikaprofylakse (ATBp). På grund af risikoen for udvikling af resistens over for visse klasser af antibiotika og risikoen for komplikationer, især allergiske reaktioner, skal ATBp's rolle i denne indikation genovervejes. De seneste anbefalinger fra europæiske og franske samfund understøtter ikke den systematiske formelle indikation af ATBp for aspiration under EUS. Fordi litteraturen om emnet er sparsom og tvetydig, forbliver praksis varieret (nogle udfører PCL-forhåbninger med og andre uden ATBp), og videnskabelige selskaber giver ikke en formel holdning til fordelen ved sådan ATBp. Derfor besluttede vi at udføre et meget stort prospektivt sammenlignende observationsstudie i adskillige referencecentre i Frankrig (centre for Research and Action Group in Endoscopy - GRAPHE), hvor man sammenligner infektiøse komplikationer hos patienter indlagt for EUS-FNA for PCL udført med eller uden ATBp i henhold til sædvanlig praksis.

Dette er en prospektiv, komparativ, observationel, multicenter undersøgelse.

Primært mål:

Sammenligning af infektionsrater efter EUS-FNA for pancreascystiske læsioner (PCL), med og uden administration af ATBp.

Sekundære mål:

Hyppigheder af andre infektiøse komplikationer (lunge-, urinvejs- osv.) Hyppigheder af post-ATBp-komplikationer, især allergiske reaktioner Forlængelse af planlagt hospitalsindlæggelse Evaluering af faktorer forbundet med post-EUS aspirationsinfektion af PCL

Efter den endoskopiske udforskning vil patienten blive overvåget for den potentielle forekomst af komplikationer relateret til EUS (perforation, blødning, infektion, allergi osv.). Eventuelle bivirkninger vil blive registreret 30 dage efter proceduren.

Der vil være behov for en stikprøvestørrelse på 1702 patienter over en 3-årig undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1702

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen, for hvem en EUS-FNA er indiceret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient henvist til diagnostisk aspiration af en cystisk læsion i bugspytkirtlen
  • Patient på 18 år eller ældre
  • Patient med ASA 1, ASA 2, ASA 3 status
  • Ingen deltagelse i en anden samtidig klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Patient med ASA 4 eller ASA 5 status
  • Gravid kvinde
  • Patient med koagulationsforstyrrelser, der forhindrer udførelsen af ​​en EUS-FNA: PT < 50 %, blodplader < 50.000/mm³, nuværende effektiv antikoagulering, igangværende behandling med clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Patient ude af stand til personligt at udtrykke ikke-modstand eller juridisk beskyttet voksen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUS-FNA til PCL med ATBp
Patienter, der gennemgår EUS-FNA for cystiske læsioner i bugspytkirtlen MED ATBp
Procedure: EUS-FNA
Punktering af bugspytkirtelcystisk læsion med en fin nål under EUS vejledning
Andre navne:
  • EUS finnålsaspiration
Medicin: ATBp
Antibiotikaprofylakse består af en enkelt intravenøs administration før eller ved begyndelsen af ​​proceduren i henhold til den almindelige praksis for hver praktiserende læge eller enhed
Andre navne:
  • Antibiotisk profylakse
EUS-FNA til PCL uden ATBp
Patienter, der gennemgår EUS-FNA for cystiske læsioner i bugspytkirtlen uden ATBp
Procedure: EUS-FNA
Punktering af bugspytkirtelcystisk læsion med en fin nål under EUS vejledning
Andre navne:
  • EUS finnålsaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post EUS-FNA PCL infektionsrate
Tidsramme: 30 dage
Post-EUS-FNA infektionsrate for PCL (patienter, der udviser kliniske og biologiske tegn - feber >38,5°C, neutrofil leukocytose, forhøjet CRP, patogenidentifikation i blodkulturer - indikerer sepsis, der kræver langvarig antibiotikabehandling). Forekomsten af ​​de førnævnte kliniske og biologiske tegn sammen med billeddannelsesbeviser (såsom fortykkelse af cystevæggen eller tilstedeværelsen af ​​intracystiske luftbilleder) og fraværet af en anden infektionskilde (urin, lunge, venøs osv.) vil føre til diagnosen af post-FNA infektion. Centraliseret validering af infektionstilfælde vil blive udført af et ekspertpanel baseret på kliniske, biologiske og billeddiagnostiske fund.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​urinvejsinfektionskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med mindst én urinvejsinfektion inden for 21-30 dage efter EUS-FNA
30 dage
Hyppighed af post-ATBp allergiske reaktioner
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med mindst én allergisk reaktion inden for 21-30 dage efter EUS-FNA
30 dage
Varighed og forlængelse af indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Antal indlæggelsesdage pr. ophold inden for 30 dage efter EUS-FNA
30 dage
Diameter på nålen brugt til EUS-FNA
Tidsramme: 1 dage
25G, 22G, 20G eller 19G
1 dage
Tilknyttede procedurer (konfokal endomikroskopi eller intracystisk biopsi)
Tidsramme: 1 dage
Ja eller nej
1 dage
Væskens udseende
Tidsramme: 1 dag
Tynd, tyk, hæmoragisk
1 dag
Fuldstændig aspiration af cystevæsken
Tidsramme: 1 dag
Ja eller nej
1 dag
Arten af ​​PCL
Tidsramme: 30 dage
mucinøs vs. ikke-mucinøs
30 dage
Alder
Tidsramme: 1 dag
Flere år
1 dag
Køn
Tidsramme: 1 dag
Mand eller kvinde
1 dag
Diabetes
Tidsramme: 1 dag
Ja eller nej
1 dag
Immunsuppression
Tidsramme: 1 dag
Ja eller nej
1 dag
BMI
Tidsramme: 1 dag
Vægt/(størrelse)2 udtrykt i kg/m^2
1 dag
historie med aspiration af den samme læsion
Tidsramme: 1 dag
Ja eller nej
1 dag
Hyppigheden af ​​lunge infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med mindst én lungeinfektion inden for 21-30 dage efter EUS-FNA
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Efterforskere

  • Studiestol: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFED-165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcystisk læsion

Kliniske forsøg med EUS-FNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner