Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antibiotikaprophylaxe für EUS-FNA von zystischen Pankreasläsionen (PrePaCyst)

1. August 2024 aktualisiert von: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prävention von Infektionen nach EUS-FNA von zystischen Pankreasläsionen: Eine französische multizentrische prospektive vergleichende Beobachtungsstudie

Große prospektive vergleichende Beobachtungsstudie in zahlreichen Referenzzentren in Frankreich, in der infektiöse Komplikationen bei Patienten verglichen werden, die wegen einer Aspiration zystischer Pankreasläsionen (PCL) mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe (ATBp) gemäß den üblichen Praktiken aufgenommen wurden.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, vergleichende, beobachtende, multizentrische Studie mit dem primären Ziel, die Infektionsraten bei zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse (PCL) zu vergleichen, die unter EUS mit und ohne Verabreichung von ATBp aspiriert wurden.

Über einen dreijährigen Studienzeitraum wird eine Stichprobengröße von 1702 Patienten benötigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Komplikationsrate nach EUS-Feinnadelaspiration (EUS-FNA) bei zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse (PCL) ist gering und liegt laut verschiedenen Studien bei etwa 1–3 %. Allerdings wird seit langem empfohlen, diesen Eingriff unter Antibiotikaprophylaxe (ATBp) durchzuführen. Aufgrund des Risikos der Entwicklung von Resistenzen gegen bestimmte Antibiotikaklassen und des Risikos von Komplikationen, insbesondere allergischen Reaktionen, muss die Rolle von ATBp in dieser Indikation überdacht werden. Die neuesten Empfehlungen europäischer und französischer Gesellschaften unterstützen nicht die systematische formelle Indikation von ATBp für die Aspiration im Rahmen des EUS. Da die Literatur zu diesem Thema spärlich und zweideutig ist, bleiben die Praktiken unterschiedlich (einige führen PCL-Ziele mit und andere ohne ATBp durch) und wissenschaftliche Gesellschaften geben keine formelle Stellungnahme zum Nutzen eines solchen ATBp ab. Aus diesem Grund haben wir beschlossen, eine sehr große prospektive vergleichende Beobachtungsstudie in zahlreichen Referenzzentren in Frankreich (Zentren der Forschungs- und Aktionsgruppe für Endoskopie – GRAPHE) durchzuführen und infektiöse Komplikationen bei Patienten zu vergleichen, die zur EUS-FNA wegen PCL mit oder ohne ATBp aufgenommen wurden nach den üblichen Gepflogenheiten.

Dies ist eine prospektive, vergleichende, beobachtende, multizentrische Studie.

Hauptziel:

Vergleich der Infektionsraten nach EUS-FNA für zystische Pankreasläsionen (PCL) mit und ohne Verabreichung von ATBp.

Sekundäre Ziele:

Raten anderer infektiöser Komplikationen (Lunge, Harnwege usw.) Raten post-ATBp-Komplikationen, insbesondere allergische Reaktionen Verlängerung geplanter Krankenhausaufenthalte Bewertung von Faktoren, die mit einer PCL-Aspirationsinfektion nach EUS verbunden sind

Nach der endoskopischen Untersuchung wird der Patient auf das mögliche Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit EUS (Perforation, Blutung, Infektion, Allergie usw.) überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse werden 30 Tage nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Über einen dreijährigen Studienzeitraum wird eine Stichprobengröße von 1702 Patienten benötigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1702

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse, für die eine EUS-FNA indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesener Patient zur diagnostischen Aspiration einer zystischen Pankreasläsion
  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit ASA 1-, ASA 2-, ASA 3-Status
  • Keine Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient mit ASA 4- oder ASA 5-Status
  • Schwangere Frau
  • Patient mit Gerinnungsstörungen, die die Durchführung einer EUS-FNA verhindern: PT < 50 %, Blutplättchen < 50.000/mm³, derzeit wirksame Antikoagulation, laufende Clopidogrel-, Prasugrel- oder Ticagrelor-Behandlung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, persönlich keinen Widerspruch zu äußern, oder er ist ein gesetzlich geschützter Erwachsener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUS-FNA für PCL mit ATBp
Patienten, die sich einer EUS-FNA wegen zystischer Pankreasläsionen MIT ATBp unterziehen
Verfahren: EUS-FNA
Punktion einer zystischen Läsion der Bauchspeicheldrüse mit einer feinen Nadel unter EUS-Anleitung
Andere Namen:
  • EUS-Feinnadelaspiration
Arzneimittel: ATBp
Die Antibiotikaprophylaxe besteht aus einer einmaligen intravenösen Verabreichung vor oder zu Beginn des Eingriffs, entsprechend den üblichen Praktiken jedes Arztes oder jeder Einheit
Andere Namen:
  • Antibiotika-Prophylaxe
EUS-FNA für PCL ohne ATBp
Patienten, die sich einer EUS-FNA wegen zystischer Pankreasläsionen ohne ATBp unterziehen
Verfahren: EUS-FNA
Punktion einer zystischen Läsion der Bauchspeicheldrüse mit einer feinen Nadel unter EUS-Anleitung
Andere Namen:
  • EUS-Feinnadelaspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-Infektionsrate nach EUS-FNA
Zeitfenster: 30 Tage
Post-EUS-FNA-Infektionsrate von PCL (Patienten mit klinischen und biologischen Anzeichen – Fieber >38,5 °C, neutrophile Leukozytose, erhöhtes CRP, Identifizierung von Krankheitserregern in Blutkulturen – ein Hinweis auf eine Sepsis, die eine längere Antibiotikatherapie erfordert). Das Auftreten der oben genannten klinischen und biologischen Anzeichen sowie bildgebende Hinweise (z. B. eine Verdickung der Zystenwand oder das Vorhandensein intrazystischer Luftbilder) und das Fehlen einer anderen Infektionsquelle (Urin, Lunge, Vene usw.) führen zur Diagnose Post-FNA-Infektion. Die zentralisierte Validierung von Infektionsfällen wird von einem Expertengremium auf der Grundlage klinischer, biologischer und bildgebender Befunde durchgeführt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an infektiösen Komplikationen im Urin
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Harnwegsinfektion innerhalb von 21–30 Tagen nach EUS-FNA
30 Tage
Rate allergischer Reaktionen nach ATBp
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einer allergischen Reaktion innerhalb von 21–30 Tagen nach EUS-FNA
30 Tage
Dauer und Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Aufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach EUS-FNA
30 Tage
Durchmesser der für EUS-FNA verwendeten Nadel
Zeitfenster: 1 Tag
25G, 22G, 20G oder 19G
1 Tag
Begleitende Verfahren (konfokale Endomikroskopie oder intrazystische Biopsie)
Zeitfenster: 1 Tag
Ja oder nein
1 Tag
Aussehen der Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Dünn, dick, hämorrhagisch
1 Tag
Vollständige Aspiration der Zystenflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Ja oder nein
1 Tag
Natur der PCL
Zeitfenster: 30 Tage
schleimig vs. nicht schleimig
30 Tage
Alter
Zeitfenster: 1 Tag
Jahre
1 Tag
Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag
Männlich oder weiblich
1 Tag
Diabetes
Zeitfenster: 1 Tag
Ja oder nein
1 Tag
Immunsuppression
Zeitfenster: 1 Tag
Ja oder nein
1 Tag
BMI
Zeitfenster: 1 Tag
Gewicht/(Größe)2 ausgedrückt in kg/m^2
1 Tag
Vorgeschichte der Aspiration derselben Läsion
Zeitfenster: 1 Tag
Ja oder nein
1 Tag
Rate pulmonaler infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Lungeninfektion innerhalb von 21–30 Tagen nach EUS-FNA
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Ermittler

  • Studienstuhl: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFED-165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zystische Läsion der Bauchspeicheldrüse

Klinische Studien zur EUS-FNA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren