Антибиотикопрофилактика при ЭУЗИ-ФНА кистозных поражений поджелудочной железы (PrePaCyst)
Профилактика инфекции после ЭУЗИ-ФНА кистозных поражений поджелудочной железы: французское многоцентровое проспективное сравнительное обсервационное исследование
Крупное проспективное сравнительное обсервационное исследование в многочисленных справочных центрах во Франции, сравнивающее инфекционные осложнения у пациентов, поступивших по поводу кистозных поражений поджелудочной железы (ПКЛ), выполненных с или без антибиотикопрофилактики (АТБп) в соответствии с обычной практикой.
Это проспективное сравнительное обсервационное многоцентровое исследование, основной целью которого является сравнение частоты инфицирования кистозных поражений поджелудочной железы (ПКЛ), аспирированных при ЭУЗИ, с введением ATBp и без него.
Размер выборки составит 1702 пациента в течение трехлетнего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота осложнений после ЭУЗИ тонкоигольной аспирации (ЭУЗИ-ТПА) по поводу кистозных поражений поджелудочной железы (ПКП) невелика и составляет по разным данным 1-3%. Однако уже давно рекомендуется выполнять эту процедуру в рамках антибиотикопрофилактики (ATBp). Из-за риска развития резистентности к определенным классам антибиотиков и риска осложнений, в частности аллергических реакций, роль ATBp при этом показании необходимо пересмотреть. Последние рекомендации европейских и французских обществ не поддерживают систематическое формальное указание ATBp для аспирации в рамках EUS. Поскольку литература по этому вопросу скудна и двусмысленна, практики остаются разными (некоторые реализуют стремления PCL с ATBp, а другие без него), и научные общества не высказывают официальной позиции относительно преимуществ такого ATBp. Поэтому мы решили провести очень большое проспективное сравнительное обсервационное исследование в многочисленных референс-центрах Франции (центры Научно-исследовательской группы в области эндоскопии — GRAPHE), сравнивая инфекционные осложнения у пациентов, поступивших на ЭУЗИ-ФНА по поводу ПКЛ, выполненного с ATBp или без него. согласно обычной практике.
Это проспективное сравнительное обсервационное многоцентровое исследование.
Основная цель:
Сравнение частоты инфицирования после EUS-FNA при кистозных поражениях поджелудочной железы (PCL) с введением ATBp и без него.
Второстепенные цели:
Частота других инфекционных осложнений (легочных, мочевых и т. д.) Частота осложнений после ATBp, особенно аллергических реакций. Продление плановой госпитализации. Оценка факторов, связанных с аспирационной инфекцией PCL после ЭУЗИ.
После эндоскопического исследования пациента будут наблюдать на предмет возможного возникновения осложнений, связанных с ЭУЗИ (перфорация, кровотечение, инфекция, аллергия и т. д.). Любые нежелательные явления будут зарегистрированы через 30 дней после процедуры.
Размер выборки составит 1702 пациента в течение трехлетнего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David KARSENTI, MD
- Номер телефона: +33 1 43 96 78 50
- Электронная почта: karsenti.paris@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Charenton-le-Pont, Франция, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Контакт:
- David KARSENTI, MD
- Номер телефона: +33143967850
- Электронная почта: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на диагностическую аспирацию кистозного поражения поджелудочной железы.
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент со статусом ASA 1, ASA 2, ASA 3.
- Отсутствие участия в другом параллельном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Пациент до 18 лет
- Пациент со статусом ASA 4 или ASA 5.
- Беременная женщина
- Пациент с нарушениями коагуляции, препятствующими выполнению ЭУЗИ-АФА: ПВ < 50%, тромбоциты < 50 000/мм³, текущая эффективная антикоагуляция, продолжающееся лечение клопидогрелом, прасугрелом или тикагрелором.
- Пациент не может лично выражать непротивление или быть защищенным законом взрослым.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EUS-FNA для PCL с ATBp
Пациенты, подвергающиеся ЭУЗИ-ФНА по поводу кистозных поражений поджелудочной железы с ATBp
|
Пункция кистозного поражения поджелудочной железы тонкой иглой под контролем ЭУЗИ
Другие имена:
Антибиотикопрофилактика состоит из однократного внутривенного введения до или в начале процедуры в соответствии с общепринятой практикой каждого практикующего врача или отделения.
Другие имена:
|
|
EUS-FNA для PCL без ATBp
Пациенты, подвергающиеся ЭУЗИ-ФНА по поводу кистозных поражений поджелудочной железы без ATBp
|
Пункция кистозного поражения поджелудочной железы тонкой иглой под контролем ЭУЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения PCL после EUS-FNA
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота инфицирования ПКЛ после ЭУЗИ-ФНА (пациенты с клиническими и биологическими признаками - лихорадка >38,5°C, нейтрофильный лейкоцитоз, повышенный уровень СРБ, идентификация возбудителя в культурах крови - указывают на сепсис, требующий длительной антибиотикотерапии).
Появление вышеупомянутых клинических и биологических признаков, а также данных визуализации (таких как утолщение стенки кисты или наличие внутрикистозных изображений воздуха) и отсутствие другого источника инфекции (мочевого, легочного, венозного и т. д.) приведет к диагнозу пост-FNA-инфекция.
Централизованная проверка случаев заражения будет проводиться группой экспертов на основе клинических, биологических и визуализирующих данных.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мочевых инфекционных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Число пациентов с хотя бы одной инфекцией мочевыводящих путей в течение 21-30 дней после ЭУЗИ-ФНА
|
30 дней
|
|
Частота аллергических реакций после ATBp
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с хотя бы одной аллергической реакцией в течение 21-30 дней после ЭУЗИ-ФНА
|
30 дней
|
|
Продолжительность и продление госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней госпитализации за пребывание в течение 30 дней после EUS-FNA
|
30 дней
|
|
Диаметр иглы, используемой для EUS-FNA
Временное ограничение: 1 день
|
25G, 22G, 20G или 19G
|
1 день
|
|
Сопутствующие процедуры (конфокальная эндомикроскопия или внутрикистозная биопсия)
Временное ограничение: 1 день
|
Да или нет
|
1 день
|
|
Внешний вид жидкости
Временное ограничение: 1 день
|
Тонкий, толстый, геморрагический
|
1 день
|
|
Полная аспирация жидкости кисты
Временное ограничение: 1 день
|
Да или нет
|
1 день
|
|
Природа PCL
Временное ограничение: 30 дней
|
муцинозный и немуцинозный
|
30 дней
|
|
Возраст
Временное ограничение: 1 день
|
Годы
|
1 день
|
|
Пол
Временное ограничение: 1 день
|
Мужчина или женщина
|
1 день
|
|
Диабет
Временное ограничение: 1 день
|
Да или нет
|
1 день
|
|
Иммуносупрессия
Временное ограничение: 1 день
|
Да или нет
|
1 день
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1 день
|
Вес/(размер)2, выраженный в кг/м^2
|
1 день
|
|
история аспирации того же поражения
Временное ограничение: 1 день
|
Да или нет
|
1 день
|
|
Частота легочных инфекционных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Число пациентов с хотя бы одной легочной инфекцией в течение 21-30 дней после ЭУЗИ-ФНА
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: David KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Facciorusso A, Mohan BP, Tacelli M, Crino SF, Antonini F, Fantin A, Barresi L. Use of antibiotic prophylaxis is not needed for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic cysts: a meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;14(10):999-1005. doi: 10.1080/17474124.2020.1797486. Epub 2020 Jul 25.
- Facciorusso A, Arevalo-Mora M, Conti Bellocchi MC, Bernardoni L, Ramai D, Gkolfakis P, Loizzi D, Muscatiello N, Ambrosi A, Tartaglia N, Robles-Medranda C, Stasi E, Ofosu A, Crino SF. Impact of Antibiotic Prophylaxis on Infection Rate after Endoscopic Ultrasound Through-the-Needle Biopsy of Pancreatic Cysts: A Propensity Score-Matched Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 16;12(1):211. doi: 10.3390/diagnostics12010211.
- Facciorusso A, Buccino VR, Turco A, Antonino M, Muscatiello N. Antibiotics Do Not Decrease the Rate of Infection After Endoscopic Ultrasound Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cysts. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2308-2315. doi: 10.1007/s10620-019-05655-x. Epub 2019 May 7.
- Klein A, Qi R, Nagubandi S, Lee E, Kwan V. Single-dose intra-procedural ceftriaxone during endoscopic ultrasound fine-needle aspiration of pancreatic cysts is safe and effective: results from a single tertiary center. Ann Gastroenterol. 2017;30(2):237-241. doi: 10.20524/aog.2016.0118. Epub 2016 Dec 22.
- Guarner-Argente C, Shah P, Buchner A, Ahmad NA, Kochman ML, Ginsberg GG. Use of antimicrobials for EUS-guided FNA of pancreatic cysts: a retrospective, comparative analysis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):81-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1244.
- Lee LS, Saltzman JR, Bounds BC, Poneros JM, Brugge WR, Thompson CC. EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic cysts: a retrospective analysis of complications and their predictors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):231-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00618-4.
- Colan-Hernandez J, Sendino O, Loras C, Pardo A, Gornals JB, Concepcion M, Sanchez-Montes C, Murzi M, Andujar X, Velasquez-Rodriguez J, Rodriguez de Miguel C, Fernandez-Esparrach G, Gines A, Guarner-Argente C. Antibiotic Prophylaxis Is Not Required for Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Cystic Lesions, Based on a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1642-1649.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.025. Epub 2020 Jan 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFED-165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .