AG2202的生物等效性研究
2024年8月12日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
AG2202 在健康志愿者中的开放标签、随机、禁食、单次口服给药、第 2 组、第 2 阶段交叉生物等效性研究
本研究的目的是评估 AG2202T 和 AG2202R 的人体生物等效性。
研究概览
详细说明
评估 AG2202T 和 AG2202R 两种制剂在健康韩国受试者禁食条件下单次口服给药后的生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Soyeon Jeong
- 电话号码：+82-2-3289-4359
- 邮箱：soyoun1628@ahn-gook.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 19 岁的受试者
- BMI 18.0-30.0 的受试者 公斤/平方米
- 没有临床上显着的先天性或慢性疾病，并且一般临床检查没有任何病理症状或发现的受试者
- 根据筛选测试被认为符合资格的受试者
排除标准：
- 首次给药前30天内服用过诱导或抑制药物代谢酶的药物或首次给药前10天内服用过可能干扰研究产品的药物的受试者
- 首次给药前 6 个月内服用过研究药物的受试者
- 在首次给药前 8 周内捐献全血，或在 2 周内捐献血液成分，或在首次给药前 4 周内接受过输血的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AG2202T
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AG2202T 单剂量
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有源比较器：AG2202R
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AG2202R 单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积
大体时间：36 小时内收集的药代动力学血浆样本
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血浆浓度下面积
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36 小时内收集的药代动力学血浆样本
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最大峰浓度
大体时间：36 小时内收集的药代动力学血浆样本
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血浆峰值浓度
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36 小时内收集的药代动力学血浆样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AG2202
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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