Bio-equivalentiestudie van AG2202
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Een open-label, gerandomiseerde, nuchtere, enkelvoudige, orale toediening, groep 2, fase 2, cross-over bio-equivalentiestudie van AG2202 bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de menselijke bio-equivalentie van AG2202T en AG2202R te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de bio-equivalentie van twee formuleringen van AG2202T en AG2202R te evalueren na toediening van een enkele orale dosis bij gezonde Koreaanse proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Soyeon Jeong
- Telefoonnummer: +82-2-3289-4359
- E-mail: soyoun1628@ahn-gook.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die op het moment van screening 19 jaar of ouder zijn
- Onderwerpen met een BMI van 18,0-30,0 kg/m2
- Proefpersonen die geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten hebben en die geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van algemeen klinisch onderzoek
- Onderwerpen die op basis van de screeningtests in aanmerking komen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de eerste dosis geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, of die binnen 10 dagen vóór de eerste dosis geneesmiddelen hebben gebruikt die het onderzoeksproduct kunnen verstoren
- Proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis hebben ingenomen
- Proefpersonen die binnen 8 weken vóór de eerste dosis volbloed hebben gedoneerd, of binnen 2 weken bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of binnen 4 weken vóór de eerste dosis een bloedtransfusie hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AG2202T
|
AG2202T Enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: AG2202R
|
AG2202R Enkelvoudige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: Farmacokinetische plasmamonsters verzameld over een periode van 36 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie
|
Farmacokinetische plasmamonsters verzameld over een periode van 36 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Farmacokinetische plasmamonsters verzameld over een periode van 36 uur
|
Piekplasmaconcentratie
|
Farmacokinetische plasmamonsters verzameld over een periode van 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AG2202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .