Bioekvivalenční studie AG2202
12. srpna 2024 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Otevřená, randomizovaná, hladovění, jediná, perorální podávání, skupina 2, fáze 2, křížová studie bioekvivalence AG2202 u zdravých dobrovolníků
Cílem této studie je vyhodnotit lidskou bioekvivalenci AG2202T a AG2202R.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit bioekvivalenci dvou formulací AG2202T a AG2202R po podání jedné perorální dávky zdravým korejským subjektům za podmínek nalačno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Soyeon Jeong
- Telefonní číslo: +82-2-3289-4359
- E-mail: soyoun1628@ahn-gook.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty ve věku 19 let nebo starší v době screeningu
- Subjekty s BMI 18,0-30,0 kg/m2
- Osoby, které nemají klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a kteří nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek celkového klinického vyšetření
- Subjekty, které jsou považovány za způsobilé na základě screeningových testů
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří užívali léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před první dávkou nebo kteří užívali léky, které mohou interferovat s hodnoceným produktem během 10 dnů před první dávkou
- Subjekty, které užily zkoumaný lék během 6 měsíců před první dávkou
- Jedinci, kteří darovali plnou krev během 8 týdnů před první dávkou nebo darovali krevní složky během 2 týdnů nebo dostali krevní transfuzi během 4 týdnů před první dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AG2202T
|
AG2202T Jednodávkový
|
|
Aktivní komparátor: AG2202R
|
AG2202R Jednodávkový
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: Farmakokinetické vzorky plazmy odebrané po dobu 36 hodin
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací
|
Farmakokinetické vzorky plazmy odebrané po dobu 36 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: Farmakokinetické vzorky plazmy odebrané po dobu 36 hodin
|
Špičková plazmatická koncentrace
|
Farmakokinetické vzorky plazmy odebrané po dobu 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AG2202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bioekvivalenční studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš