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Studio di bioequivalenza di AG2202

12 agosto 2024 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di bioequivalenza incrociata in aperto, randomizzato, a digiuno, in singola somministrazione orale, di gruppo 2, fase 2, di AG2202 in volontari sani

L'obiettivo di questo studio è valutare la bioequivalenza umana di AG2202T e AG2202R.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la bioequivalenza di due formulazioni di AG2202T e AG2202R dopo una singola somministrazione di dose orale in soggetti coreani sani in condizioni di digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 19 anni al momento dello screening
  • Soggetti con un BMI di 18,0-30,0 kg/m2
  • Soggetti che non presentano malattie congenite o croniche clinicamente significative e che non presentano sintomi o reperti patologici a seguito dell'esame clinico generale
  • Soggetti ritenuti idonei in base ai test di screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la prima dose o che hanno assunto farmaci che potrebbero interferire con il prodotto sperimentale nei 10 giorni precedenti la prima dose
  • Soggetti che hanno assunto il farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti la prima dose
  • Soggetti che hanno donato sangue intero entro 8 settimane prima della prima dose, o hanno donato componenti del sangue entro 2 settimane, o hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AG2202T
Droga: AG2202T
AG2202T Monodose
Comparatore attivo: AG2202R
Droga: AG2202R
AG2202R Monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: Campioni di plasma farmacocinetici raccolti in un periodo di 36 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica
Campioni di plasma farmacocinetici raccolti in un periodo di 36 ore
Cmax
Lasso di tempo: Campioni di plasma farmacocinetici raccolti in un periodo di 36 ore
Concentrazione plasmatica di picco
Campioni di plasma farmacocinetici raccolti in un periodo di 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG2202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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