Bioäquivalenzstudie von AG2202
12. August 2024 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Eine offene, randomisierte, nüchterne, einmalige, orale Verabreichung, Gruppe 2, Stufe 2, Cross-over-Bioäquivalenzstudie von AG2202 bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der menschlichen Bioäquivalenz von AG2202T und AG2202R.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Bioäquivalenz zweier Formulierungen von AG2202T und AG2202R nach einmaliger oraler Verabreichung an gesunde koreanische Probanden unter Fastenbedingungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Soyeon Jeong
- Telefonnummer: +82-2-3289-4359
- E-Mail: soyoun1628@ahn-gook.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 19 Jahre alt waren
- Probanden mit einem BMI von 18,0-30,0 kg/m2
- Probanden, die keine klinisch bedeutsamen angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und bei denen bei der allgemeinen klinischen Untersuchung keine pathologischen Symptome oder Befunde vorliegen
- Probanden, die aufgrund der Screening-Tests als geeignet gelten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, oder die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel eingenommen haben, die das Prüfpräparat beeinträchtigen könnten
- Probanden, die das Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eingenommen haben
- Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis Vollblut oder innerhalb von 2 Wochen Blutbestandteile gespendet haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Bluttransfusion erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AG2202T
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AG2202T Einzeldosis
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Aktiver Komparator: AG2202R
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AG2202R Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC
Zeitfenster: Pharmakokinetische Plasmaproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden
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Fläche unter der Plasmakonzentration
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Pharmakokinetische Plasmaproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden
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Cmax
Zeitfenster: Pharmakokinetische Plasmaproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden
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Maximale Plasmakonzentration
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Pharmakokinetische Plasmaproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AG2202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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