Étude de bioéquivalence de l'AG2202
12 août 2024 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Étude ouverte, randomisée, à jeun, à administration orale unique, groupe 2, étape 2, croisée de bioéquivalence de l'AG2202 chez des volontaires en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence humaine d'AG2202T et d'AG2202R.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la bioéquivalence de deux formulations d'AG2202T et d'AG2202R après une administration d'une dose orale unique chez des sujets coréens sains à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soyeon Jeong
- Numéro de téléphone: +82-2-3289-4359
- E-mail: soyoun1628@ahn-gook.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets âgés de 19 ans ou plus au moment de la sélection
- Sujets avec un IMC de 18,0 à 30,0 kg/m2
- Sujets qui ne présentent pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et qui ne présentent aucun symptôme ou résultat pathologique à la suite d'un examen clinique général
- Sujets jugés éligibles sur la base des tests de dépistage
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant pris des médicaments induisant ou inhibant les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première dose ou ayant pris des médicaments susceptibles d'interférer avec le produit expérimental dans les 10 jours précédant la première dose.
- Sujets ayant pris le médicament expérimental dans les 6 mois précédant la première dose
- Sujets ayant donné du sang total dans les 8 semaines précédant la première dose, ou donné des composants sanguins dans les 2 semaines, ou reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AG2202T
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AG2202T Monodose
|
|
Comparateur actif: AG2202R
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AG2202R Monodose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC
Délai: Échantillons de plasma pharmacocinétique collectés sur une période de 36 heures
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Aire sous la concentration plasmatique
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Échantillons de plasma pharmacocinétique collectés sur une période de 36 heures
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Cmax
Délai: Échantillons de plasma pharmacocinétique collectés sur une période de 36 heures
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Concentration plasmatique maximale
|
Échantillons de plasma pharmacocinétique collectés sur une période de 36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AG2202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .