Badanie biorównoważności AG2202
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Otwarte, randomizowane, na czczo, pojedyncze, podawanie doustne, grupa 2, etap 2, krzyżowe badanie biorównoważności preparatu AG2202 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena biorównoważności AG2202T i AG2202R u ludzi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena biorównoważności dwóch preparatów AG2202T i AG2202R po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym Koreańczykom na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soyeon Jeong
- Numer telefonu: +82-2-3289-4359
- E-mail: soyoun1628@ahn-gook.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy w momencie badania przesiewowego mieli ukończone 19 lat
- Osoby z BMI w przedziale 18,0-30,0 kg/m2
- Pacjenci, którzy nie mają klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych i którzy nie mają żadnych objawów patologicznych ani ustaleń w wyniku ogólnego badania klinicznego
- Uczestnicy uznani za kwalifikujących się na podstawie testów przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które przyjmowały leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub które przyjmowały leki mogące zakłócać działanie badanego produktu w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką
- Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką lub oddały składniki krwi w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AG2202T
|
AG2202T Pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: AG2202R
|
AG2202R Pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne osocza zebrane w ciągu 36 godzin
|
Obszar pod stężeniem w osoczu
|
Próbki farmakokinetyczne osocza zebrane w ciągu 36 godzin
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne osocza zebrane w ciągu 36 godzin
|
Szczytowe stężenie w osoczu
|
Próbki farmakokinetyczne osocza zebrane w ciągu 36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG2202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .