Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af AG2202

12. august 2024 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Et åbent, randomiseret, fastende, enkelt, oral administration, gruppe 2, trin 2, cross-over bioækvivalensundersøgelse af AG2202 i sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den humane bioækvivalens af AG2202T og AG2202R.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere bioækvivalensen af ​​to formuleringer af AG2202T og AG2202R efter en enkelt oral dosisadministration hos raske koreanske forsøgspersoner under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 19 år eller ældre på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersoner med et BMI på 18,0-30,0 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme, og som ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af generel klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der anses for kvalificerede baseret på screeningstestene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har taget lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første dosis, eller som har taget lægemidler, der kan interferere med forsøgsproduktet inden for 10 dage før den første dosis
  • Forsøgspersoner, der har taget forsøgslægemidlet inden for 6 måneder før den første dosis
  • Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 8 uger før den første dosis, eller donerede blodkomponenter inden for 2 uger, eller modtog en blodtransfusion inden for 4 uger før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG2202T
Medicin: AG2202T
AG2202T Enkeltdosis
Aktiv komparator: AG2202R
Medicin: AG2202R
AG2202R Enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Farmakokinetiske plasmaprøver indsamlet over 36 timers periode
Område under plasmakoncentrationen
Farmakokinetiske plasmaprøver indsamlet over 36 timers periode
Cmax
Tidsramme: Farmakokinetiske plasmaprøver indsamlet over 36 timers periode
Peak Plasma Koncentration
Farmakokinetiske plasmaprøver indsamlet over 36 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG2202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioækvivalensundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner