Estudo de bioequivalência de AG2202
12 de agosto de 2024 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo aberto, randomizado, em jejum, de administração oral única, grupo 2, estágio 2, estudo de bioequivalência cruzada de AG2202 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência humana de AG2202T e AG2202R.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a bioequivalência de duas formulações de AG2202T e AG2202R após administração de dose oral única em indivíduos coreanos saudáveis em jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Soyeon Jeong
- Número de telefone: +82-2-3289-4359
- E-mail: soyoun1628@ahn-gook.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 19 anos ou mais no momento da triagem
- Indivíduos com IMC de 18,0-30,0 kg/m2
- Indivíduos que não apresentam doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e que não apresentam quaisquer sintomas ou achados patológicos como resultado do exame clínico geral
- Sujeitos que são considerados elegíveis com base nos testes de triagem
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que tomaram medicamentos que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores à primeira dose ou que tomaram medicamentos que possam interferir no produto sob investigação nos 10 dias anteriores à primeira dose
- Indivíduos que tomaram o medicamento experimental nos 6 meses anteriores à primeira dose
- Indivíduos que doaram sangue total nas 8 semanas anteriores à primeira dose, ou doaram componentes sanguíneos nas 2 semanas, ou receberam uma transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AG2202T
|
AG2202T Dose única
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|
Comparador Ativo: AG2202R
|
AG2202R Dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CUA
Prazo: Amostras de plasma farmacocinético coletadas durante um período de 36 horas
|
Área sob a concentração plasmática
|
Amostras de plasma farmacocinético coletadas durante um período de 36 horas
|
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Cmax
Prazo: Amostras de plasma farmacocinético coletadas durante um período de 36 horas
|
Concentração plasmática máxima
|
Amostras de plasma farmacocinético coletadas durante um período de 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AG2202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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