Исследование биоэквивалентности AG2202
12 августа 2024 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Открытое рандомизированное однократное пероральное введение натощак, группа 2, этап 2, перекрестное исследование биоэквивалентности AG2202 на здоровых добровольцах.
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности AG2202T и AG2202R для человека.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить биоэквивалентность двух составов AG2202T и AG2202R после однократного перорального приема здоровыми корейскими субъектами натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soyeon Jeong
- Номер телефона: +82-2-3289-4359
- Электронная почта: soyoun1628@ahn-gook.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 19 лет и старше на момент скрининга.
- Субъекты с ИМТ 18,0-30,0. кг/м2
- Субъекты, у которых нет клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и у которых нет каких-либо патологических симптомов или результатов в результате общего клинического обследования.
- Субъекты, которые считаются подходящими на основании скрининговых тестов.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые принимали лекарства, которые индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до первой дозы или которые принимали лекарства, которые могут влиять на исследуемый продукт, в течение 10 дней до первой дозы.
- Субъекты, принимавшие исследуемый препарат в течение 6 месяцев до первой дозы.
- Субъекты, которые сдали цельную кровь в течение 8 недель до первой дозы, или сдали компоненты крови в течение 2 недель, или получили переливание крови в течение 4 недель до первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГ2202Т
|
AG2202T Однодозовый
|
|
Активный компаратор: AG2202R
|
AG2202R Однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АУК
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы плазмы, собранные в течение 36 часов.
|
Площадь под концентрацией плазмы
|
Фармакокинетические образцы плазмы, собранные в течение 36 часов.
|
|
Cmax
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы плазмы, собранные в течение 36 часов.
|
Пиковая концентрация плазмы
|
Фармакокинетические образцы плазмы, собранные в течение 36 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AG2202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .