Bioekvivalensstudie av AG2202
12 augusti 2024 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
En öppen, randomiserad, fastande, singel, oral administrering, grupp 2, steg 2, cross-over bioekvivalensstudie av AG2202 i friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera human bioekvivalens av AG2202T och AG2202R.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera bioekvivalensen av två formuleringar av AG2202T och AG2202R efter en oral singeldos till friska koreanska försökspersoner under fastande förhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Soyeon Jeong
- Telefonnummer: +82-2-3289-4359
- E-post: soyoun1628@ahn-gook.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner med ett BMI på 18,0-30,0 kg/m2
- Försökspersoner som inte har kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar och som inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av allmän klinisk undersökning
- Ämnen som bedöms vara behöriga baserat på screeningtesterna
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som har tagit läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första dosen eller som har tagit läkemedel som kan störa prövningsprodukten inom 10 dagar före den första dosen
- Försökspersoner som har tagit prövningsläkemedlet inom 6 månader före den första dosen
- Försökspersoner som donerat helblod inom 8 veckor före den första dosen, eller donerat blodkomponenter inom 2 veckor, eller fått en blodtransfusion inom 4 veckor före den första dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AG2202T
|
AG2202T Endos
|
|
Aktiv komparator: AG2202R
|
AG2202R Endos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: Farmakokinetiska plasmaprover insamlade under 36 timmar
|
Område under plasmakoncentrationen
|
Farmakokinetiska plasmaprover insamlade under 36 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: Farmakokinetiska plasmaprover insamlade under 36 timmar
|
Topp plasmakoncentration
|
Farmakokinetiska plasmaprover insamlade under 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AG2202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .