AG2202:n bioekvivalenssitutkimus
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Avoin, satunnaistettu, paasto, yksittäinen, suun kautta annettava, ryhmä 2, vaihe 2, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus AG2202:sta terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AG2202T:n ja AG2202R:n bioekvivalenssi ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden AG2202T- ja AG2202R-formulaation bioekvivalenssin arvioiminen yhden oraalisen annoksen jälkeen terveillä korealaisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soyeon Jeong
- Puhelinnumero: +82-2-3289-4359
- Sähköposti: soyoun1628@ahn-gook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat seulonnan aikana vähintään 19-vuotiaita
- Koehenkilöt, joiden BMI on 18,0-30,0 kg/m2
- Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole yleisen kliinisen tutkimuksen tuloksena mitään patologisia oireita tai löydöksiä
- Koehenkilöt, jotka katsotaan kelpoisiksi seulontatestien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkettä metaboloivia entsyymejä indusoivia tai estäviä lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai jotka ovat ottaneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusvalmistetta 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai luovuttivat veren komponentteja 2 viikon sisällä tai saivat verensiirron 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AG2202T
|
AG2202T kerta-annos
|
|
Active Comparator: AG2202R
|
AG2202R kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: Farmakokineettiset plasmanäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Plasman pitoisuuden alla oleva alue
|
Farmakokineettiset plasmanäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Farmakokineettiset plasmanäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Plasman huippupitoisuus
|
Farmakokineettiset plasmanäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG2202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .