Bioekvivalensstudie av AG2202
12. august 2024 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
En åpen, randomisert, fastende, singel, oral administrering, gruppe 2, trinn 2, cross-over bioekvivalensstudie av AG2202 i friske frivillige
Målet med denne studien er å evaluere human bioekvivalens av AG2202T og AG2202R.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere bioekvivalensen til to formuleringer av AG2202T og AG2202R etter en enkelt oral doseadministrasjon hos friske koreanske personer under fastende forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Soyeon Jeong
- Telefonnummer: +82-2-3289-4359
- E-post: soyoun1628@ahn-gook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er 19 år eller eldre på tidspunktet for screening
- Forsøkspersoner med en BMI på 18,0-30,0 kg/m2
- Personer som ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og som ikke har noen patologiske symptomer eller funn som følge av generell klinisk undersøkelse
- Emner som anses kvalifisert basert på screeningtestene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tatt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før første dose, eller som har tatt legemidler som kan forstyrre undersøkelsesproduktet innen 10 dager før første dose
- Personer som har tatt undersøkelsesstoffet innen 6 måneder før første dose
- Personer som donerte fullblod innen 8 uker før den første dosen, eller donerte blodkomponenter innen 2 uker, eller fikk en blodoverføring innen 4 uker før den første dosen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AG2202T
|
AG2202T Enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: AG2202R
|
AG2202R Enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: Farmakokinetiske plasmaprøver samlet over 36 timer
|
Område under plasmakonsentrasjonen
|
Farmakokinetiske plasmaprøver samlet over 36 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: Farmakokinetiske plasmaprøver samlet over 36 timer
|
Topp plasmakonsentrasjon
|
Farmakokinetiske plasmaprøver samlet over 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AG2202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .