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AZD5004 对患有至少 1 种体重相关合并症的肥胖或超重成年人的影响 (VISTA)

2025年12月17日 更新者：AstraZeneca

一项 IIb 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 AZD5004 对肥胖或超重合并症参与者的有效性、安全性和耐受性

一项 IIb 期、全球、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 AZD5004 与安慰剂相比的疗效和安全性，在男性中每天一次口服片剂，持续 36 周以及年满 18 岁、肥胖（体重指数 [BMI] ≥ 30 kg/m2）或超重（BMI ≥ 27 kg/m2）且至少患有 1 种与体重相关的合并症的女性参与者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 IIb 期、全球、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 5 剂 AZD5004 与安慰剂相比的有效性和安全性，每天一次口服片剂或片剂服用持续时间为 36 周，适用于 18 岁及以上肥胖（BMI ≥ 30 kg/m2）或超重（BMI ≥ 27 kg/m2）且至少有 1 种与体重相关的合并症（高血压、血脂异常）的成年人或高脂血症、心血管疾病和/或阻塞性睡眠呼吸暂停）。 大约 285 名参与者将被随机分配参加该研究。 双重主要终点是 26 周时体重相对于基线的变化百分比以及 26 周时体重减轻≥基线体重 5% 的参与者比例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6X 4P7
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Research Site
      • Berlin、德国、10787
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68167
        • Research Site
      • Münster、德国、48145
        • Research Site
      • Oldenburg、德国、23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert、德国、66386
        • Research Site
  • 日本
      • Suita-shi、日本、565-0853
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚、3081
        • Research Site
      • Merewether、澳大利亚、2291
        • Research Site
      • St Albans、澳大利亚、3021
        • Research Site
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Research Site
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale、Massachusetts、美国、02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78735
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Research Site
      • Woodway、Texas、美国、76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Research Site
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield、英国、S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester、英国、Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham、英国、S65 1DA
        • Research Site
      • Witney、英国、OX28 6JS
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的成年人。

  • BMI 为 (a) ≥ 30 kg/m2，或 (b) ≥ 27 kg/m2，并且当前诊断出至少 1 种以下与体重相关的合并症（已治疗或未治疗）：

    (i) 高血压 (ii) 血脂异常或高脂血症 (iii) 心血管疾病 (iv) 阻塞性睡眠呼吸暂停

  • 筛选前 3 个月体重稳定（体重变化 ± 5%）。

排除标准：

  • 患有由其他内分泌疾病引起的肥胖，例如库欣综合征或单基因或综合征性肥胖，例如普瑞德威利综合征。
  • 在筛选前的最后 3 个月内曾服用过减肥处方药或非处方药。
  • 之前或计划（在研究期间）进行减肥手术或安装减肥装置（例如胃气球或十二指肠屏障）。
  • 有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病病史。
  • 有临床意义的炎症性肠病、胃轻瘫、严重疾病或影响上消化道的手术。
  • 有急性或慢性胰腺炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂
主动IMP
药品：AZD5004
AZD5004薄膜衣片剂，每日一次，持续36周
其他名称：
  • 主动IMP
实验性的：第 2 臂
主动IMP
药品：AZD5004
AZD5004薄膜衣片剂，每日一次，持续36周
其他名称：
  • 主动IMP
实验性的：第 3 臂
主动IMP
药品：AZD5004
AZD5004薄膜衣片剂，每日一次，持续36周
其他名称：
  • 主动IMP
实验性的：第 4 臂
主动IMP
药品：AZD5004
AZD5004薄膜衣片剂，每日一次，持续36周
其他名称：
  • 主动IMP
实验性的：第 5 臂
主动IMP
药品：AZD5004
AZD5004薄膜衣片剂，每日一次，持续36周
其他名称：
  • 主动IMP
安慰剂比较：第 6 臂
为 5 个主动臂中的每一个配备匹配的安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂匹配 AZD5004 薄膜衣片，在 36 周内每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对基线的变化百分比
大体时间：26周
确定 AZD5004 在减肥方面是否优于安慰剂
26周
与基线相比体重减轻≥5%
大体时间：26周
确定AZD5004是否优于安慰剂，实现体重较基线减轻≥5%
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对基线的变化百分比
大体时间：36周
确定 AZD5004 在减肥方面是否优于安慰剂
36周
体重相对基线的绝对变化
大体时间：第 26 周和第 36 周
确定 AZD5004 在绝对减肥方面是否优于安慰剂
第 26 周和第 36 周
从基线体重减轻≥5%
大体时间：36周
确定AZD5004在实现体重自基线减少≥5%方面是否优于安慰剂
36周
实现体重较基线减轻 ≥ 10% 以及 ≥ 15%
大体时间：第26周和第36周
评估AZD5004与安慰剂相比，在实现较基线体重减轻≥10%以及≥15%方面的效果
第26周和第36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Prof Melanie Davies, MBChB MD、Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月8日

初级完成 (实际的)

2025年11月21日

研究完成 (实际的)

2025年11月21日

研究注册日期

首次提交

2024年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月28日

首次发布 (实际的)

2024年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (注册表标识符：EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。

在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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