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Effets de l'AZD5004 chez les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids avec au moins une comorbidité liée au poids (VISTA)

17 décembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIb randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5004 chez les participants vivant avec l'obésité ou le surpoids avec comorbidité

Une étude multicentrique de phase IIb, mondiale, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD5004 par rapport au placebo, administré une fois par jour sous forme de comprimé(s) oral(s) pendant 36 semaines, chez des hommes. et les participantes âgées d'au moins 18 ans vivant avec l'obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 30 kg/m2) ou un surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2) qui présentent au moins une comorbidité liée au poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIb, globale, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 5 doses d'AZD5004 par rapport au placebo, administrées une fois par jour sous forme de comprimé ou de comprimés oraux pendant un d'une durée de 36 semaines, chez les adultes âgés de 18 ans et plus, vivant avec une obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) ou un surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2) et qui présentent au moins une comorbidité liée au poids (hypertension, dyslipidémie). ou hyperlipidémie, maladie CV et/ou apnée obstructive du sommeil). Environ 285 participants seront randomisés dans l'étude. Les deux critères d'évaluation principaux sont le pourcentage de variation du poids corporel par rapport au départ à 26 semaines et la proportion de participants ayant une perte de poids ≥ 5 % du poids de départ à 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Allemagne, 66386
        • Research Site
  • Australie
      • Heidelberg, Australie, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Australie, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Australie, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Japon
      • Suita-shi, Japon, 565-0853
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Royaume-Uni, OX28 6JS
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, États-Unis, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes ≥ 18 ans.

  • IMC de (a) ≥ 30 kg/m2, ou (b) ≥ 27 kg/m2 et avez un diagnostic actuel d'au moins 1 des comorbidités liées au poids suivantes (traitées ou non traitées) :

    (i) Hypertension (ii) Dyslipidémie ou hyperlipidémie (iii) Maladie CV (iv) Apnée obstructive du sommeil

  • Un poids corporel stable pendant 3 mois avant le dépistage (changement de poids corporel de ± 5 %).

Critères d'exclusion :

  • Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocriniens, comme le syndrome de Cushing ou d'obésité monogénique ou syndromique comme le syndrome de Prader-Willi.
  • A reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue (pendant la période d'étude) ou installation d'un appareil de perte de poids (par exemple, ballon gastrique ou barrière duodénale).
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin cliniquement significative, gastroparésie, maladie grave ou intervention chirurgicale affectant le tractus gastro-intestinal supérieur.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
IMP actif
Médicament: AZD5004
AZD5004, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 36 semaines
Autres noms:
  • IMP actif
Expérimental: Bras 2
IMP actif
Médicament: AZD5004
AZD5004, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 36 semaines
Autres noms:
  • IMP actif
Expérimental: Bras 3
IMP actif
Médicament: AZD5004
AZD5004, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 36 semaines
Autres noms:
  • IMP actif
Expérimental: Bras 4
IMP actif
Médicament: AZD5004
AZD5004, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 36 semaines
Autres noms:
  • IMP actif
Expérimental: Bras 5
IMP actif
Médicament: AZD5004
AZD5004, comprimé pelliculé une fois par jour pendant 36 semaines
Autres noms:
  • IMP actif
Comparateur placebo: Bras 6
Placebo correspondant pour chacun des 5 bras actifs
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au comprimé pelliculé AZD5004 une fois par jour pendant 36 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement du poids corporel par rapport au départ
Délai: 26 semaines
Déterminer si AZD5004 est supérieur au placebo pour la perte de poids
26 semaines
Perte de poids atteinte ≥ 5 % par rapport au niveau de base
Délai: 26 semaines
Pour déterminer si l'AZD5004 est supérieur au placebo pour obtenir une perte de poids ≥ 5 % par rapport au niveau de base
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement du poids corporel par rapport au départ
Délai: 36 semaines
Déterminer si AZD5004 est supérieur au placebo pour la perte de poids
36 semaines
Changement absolu du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 26 et semaine 36
Déterminer si AZD5004 est supérieur au placebo pour la perte de poids absolue
Semaine 26 et semaine 36
Perte de poids atteinte ≥ 5 % par rapport à la valeur initiale
Délai: 36 semaines
Pour déterminer si l'AZD5004 est supérieur au placebo pour obtenir une perte de poids ≥ 5 % par rapport à la valeur initiale
36 semaines
Perte de poids atteinte ≥ 10 % ainsi que ≥ 15 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 26 et Semaine 36
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 par rapport au placebo sur l'obtention d'une perte de poids ≥ 10 % ainsi que ≥ 15 % par rapport à la valeur de base
Semaine 26 et Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (Identificateur de registre: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.

Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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