Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av AZD5004 hos voksne som lever med fedme eller overvekt med minst 1 vektrelatert komorbiditet (VISTA)

17. desember 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIb randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD5004 hos deltakere som lever med fedme eller overvekt med komorbiditet

En fase IIb, global, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD5004 sammenlignet med placebo, gitt én gang daglig som en oral tablett(er) i 36 uker, hos menn og kvinnelige deltakere på minst 18 år som lever med fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 30 kg/m2), eller overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2) som har minst 1 vektrelatert komorbiditet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIb, global, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 5 doser AZD5004 sammenlignet med placebo, gitt én gang daglig som en oral tablett eller tabletter for en varighet på 36 uker, hos voksne i alderen 18 år og over, som lever med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), eller overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2) og har minst 1 vektrelatert komorbiditet (hypertensjon, dyslipidemi eller hyperlipidemi, CV-sykdom og/eller obstruktiv søvnapné). Omtrent 285 deltakere vil bli randomisert i studien. De doble primære endepunktene er prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline ved 26 uker og andelen deltakere med vekttap ≥ 5 % av baselinevekt ved 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Australia, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Forente stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
  • Japan
      • Suita-shi, Japan, 565-0853
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Storbritannia, OX28 6JS
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Tyskland, 66386
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.

  • BMI på (a) ≥ 30 kg/m2, eller (b) ≥ 27 kg/m2 og har en nåværende diagnose på minst 1 av følgende vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet):

    (i) Hypertensjon (ii) Dyslipidemi eller hyperlipidemi (iii) CV-sykdom (iv) Obstruktiv søvnapné

  • En stabil kroppsvekt i 3 måneder før screening (± 5 % endring i kroppsvekt).

Ekskluderingskriterier:

  • Har fedme indusert av andre endokrine lidelser, som Cushings syndrom eller monogen eller syndromisk fedme som Prader-Willi syndrom.
  • Har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap de siste 3 månedene før screening.
  • Tidligere eller planlagt (innenfor studieperioden) bariatrisk kirurgi eller tilpasning av en vekttapsenhet (f.eks. mageballong eller tolvfingertarmsbarriere).
  • Historie med diabetes mellitus type 1 eller diabetes mellitus type 2.
  • Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese, alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker den øvre GI-kanalen.
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Aktiv IMP
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv IMP
Eksperimentell: Arm 2
Aktiv IMP
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv IMP
Eksperimentell: Arm 3
Aktiv IMP
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv IMP
Eksperimentell: Arm 4
Aktiv IMP
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv IMP
Eksperimentell: Arm 5
Aktiv IMP
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv IMP
Placebo komparator: Arm 6
Matchende placebo for hver av de 5 aktive armene
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 26 uker
For å avgjøre om AZD5004 er overlegen placebo for vekttap
26 uker
Oppnådd vekttap ≥ 5 % fra utgangspunkt
Tidsramme: 26 uker
For å fastslå om AZD5004 er overlegen placebo ved oppnåelse av vekttap ≥ 5 % fra utgangspunktet
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 36 uker
For å avgjøre om AZD5004 er overlegen placebo for vekttap
36 uker
Absolutt endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 26 og uke 36
For å avgjøre om AZD5004 er overlegen placebo for absolutt vekttap
Uke 26 og uke 36
Oppnådde vekttap ≥ 5 % fra utgangspunktet
Tidsramme: 36 uker
For å avgjøre om AZD5004 er overlegen placebo for å oppnå vekttap ≥ 5 % fra baseline
36 uker
Oppnådd vekttap ≥ 10% samt ≥ 15% fra baseline
Tidsramme: Uke 26 og uke 36
For å vurdere effekten av AZD5004 versus placebo på å oppnå vekttap ≥ 10 % samt ≥ 15 % fra baseline
Uke 26 og uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (Registeridentifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.

Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme eller overvekt

Kliniske studier på AZD5004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere