Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky AZD5004 u dospělých, kteří žijí s obezitou nebo nadváhou s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností (VISTA)

17. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5004 u účastníků žijících s obezitou nebo nadváhou s komorbiditou

Globální, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti AZD5004 ve srovnání s placebem, podávaným jednou denně jako perorální tableta (tablety) po dobu 36 týdnů u mužů a účastnice ve věku alespoň 18 let, které žijí s obezitou (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2) nebo nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m2), které mají alespoň 1 komorbiditu související s hmotností

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb, která hodnotí účinnost a bezpečnost 5 dávek AZD5004 ve srovnání s placebem, podávaných jednou denně jako perorální tableta nebo tablety po dobu trvání 36 týdnů u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří žijí s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) nebo nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m2) a mají alespoň 1 komorbiditu související s hmotností (hypertenze, dyslipidémie nebo hyperlipidémie, KV onemocnění a/nebo obstrukční spánková apnoe). Do studie bude randomizováno přibližně 285 účastníků. Duálními primárními cílovými body jsou procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 26. týdnu a podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % výchozí hmotnosti ve 26. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Austrálie, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
  • Japonsko
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0853
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Německo, 66386
        • Research Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Spojené království, OX28 6JS
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Spojené státy, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let.

  • BMI (a) ≥ 30 kg/m2 nebo (b) ≥ 27 kg/m2 a mají současnou diagnózu alespoň 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených):

    (i) Hypertenze (ii) Dyslipidémie nebo hyperlipidémie (iii) CV onemocnění (iv) Obstrukční spánková apnoe

  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu 3 měsíců před screeningem (± 5% změna tělesné hmotnosti).

Kritéria vyloučení:

  • Mít obezitu způsobenou jinými endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom nebo monogenní nebo syndromická obezita, jako je Prader-Willi syndrom.
  • Během posledních 3 měsíců před screeningem obdržel léky na předpis nebo bez předpisu na hubnutí.
  • Předchozí nebo plánovaná (v rámci studijního období) bariatrická operace nebo instalace zařízení na hubnutí (např. žaludečního balónku nebo duodenální bariéry).
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu v anamnéze.
  • Klinicky významné zánětlivé onemocnění střev, gastroparéza, závažné onemocnění nebo operace postihující horní GI trakt.
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Aktivní IMP
Lék: AZD5004
AZD5004 potahovaná tableta jednou denně po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivní IMP
Experimentální: Rameno 2
Aktivní IMP
Lék: AZD5004
AZD5004 potahovaná tableta jednou denně po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivní IMP
Experimentální: Rameno 3
Aktivní IMP
Lék: AZD5004
AZD5004 potahovaná tableta jednou denně po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivní IMP
Experimentální: Rameno 4
Aktivní IMP
Lék: AZD5004
AZD5004 potahovaná tableta jednou denně po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivní IMP
Experimentální: Rameno 5
Aktivní IMP
Lék: AZD5004
AZD5004 potahovaná tableta jednou denně po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivní IMP
Komparátor placeba: Rameno 6
Odpovídající placebo pro každou z 5 aktivních ramen
Lék: Placebo
Placebo odpovídající AZD5004 potahovaná tableta jednou denně po dobu 36 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 týdnů
Stanovit, zda je AZD5004 lepší než placebo pro hubnutí
26 týdnů
Dosažení úbytku hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 týdnů
Pro zjištění, zda je AZD5004 účinnější než placebo při dosažení úbytku hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 36 týdnů
Stanovit, zda je AZD5004 lepší než placebo pro hubnutí
36 týdnů
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 26. týden a 36. týden
Stanovit, zda je AZD5004 lepší než placebo pro absolutní úbytek hmotnosti
26. týden a 36. týden
Dosaženo úbytku hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 36 týdnů
Ke zjištění, zda je přípravek AZD5004 při dosažení úbytku hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě lepší než placebo
36 týdnů
Dosáhnuto snížení hmotnosti ≥ 10 % a také ≥ 15 % od výchozí hodnoty
Časové okno: 26. týden a 36. týden
Pro posouzení účinku přípravku AZD5004 oproti placebu na dosažení úbytku hmotnosti ≥ 10 % a také ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě
26. týden a 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita nebo nadváha

Klinické studie na AZD5004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit