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Auswirkungen von AZD5004 bei Erwachsenen, die mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität leben (VISTA)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 bei Teilnehmern, die mit Adipositas oder Übergewicht mit Komorbidität leben

Eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD5004 im Vergleich zu Placebo, einmal täglich als orale Tablette(n) über 36 Wochen verabreicht, bei Männern und weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren, die mit Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) leben und mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 Dosen AZD5004 im Vergleich zu Placebo, einmal täglich als orale Tablette oder als Tabletten für a verabreicht Dauer von 36 Wochen, bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) leben und mindestens 1 gewichtsbedingte Komorbidität (Bluthochdruck, Dyslipidämie) haben oder Hyperlipidämie, CV-Erkrankung und/oder obstruktive Schlafapnoe). Ungefähr 285 Teilnehmer werden in die Studie randomisiert. Die beiden primären Endpunkte sind die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen und der Anteil der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Ausgangsgewichts nach 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Australien, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Deutschland, 66386
        • Research Site
  • Japan
      • Suita-shi, Japan, 565-0853
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Vereinigtes Königreich, OX28 6JS
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre.

  • BMI von (a) ≥ 30 kg/m2 oder (b) ≥ 27 kg/m2 und eine aktuelle Diagnose von mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt):

    (i) Bluthochdruck (ii) Dyslipidämie oder Hyperlipidämie (iii) CV-Erkrankung (iv) Obstruktive Schlafapnoe

  • Ein stabiles Körpergewicht für 3 Monate vor dem Screening (± 5 % Körpergewichtsveränderung).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Fettleibigkeit, die durch andere endokrine Störungen wie das Cushing-Syndrom oder monogene oder syndromale Fettleibigkeit wie das Prader-Willi-Syndrom verursacht wird.
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion erhalten.
  • Frühere oder geplante (innerhalb des Studienzeitraums) bariatrische Operation oder Anlegen eines Geräts zur Gewichtsreduktion (z. B. Magenballon oder Zwölffingerdarmbarriere).
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2.
  • Klinisch signifikante entzündliche Darmerkrankung, Gastroparese, schwere Erkrankung oder Operation, die den oberen Gastrointestinaltrakt betrifft.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Aktiver IMP
Arzneimittel: AZD5004
AZD5004 Filmtablette einmal täglich über 36 Wochen
Andere Namen:
  • Aktiver IMP
Experimental: Arm 2
Aktiver IMP
Arzneimittel: AZD5004
AZD5004 Filmtablette einmal täglich über 36 Wochen
Andere Namen:
  • Aktiver IMP
Experimental: Arm 3
Aktiver IMP
Arzneimittel: AZD5004
AZD5004 Filmtablette einmal täglich über 36 Wochen
Andere Namen:
  • Aktiver IMP
Experimental: Arm 4
Aktiver IMP
Arzneimittel: AZD5004
AZD5004 Filmtablette einmal täglich über 36 Wochen
Andere Namen:
  • Aktiver IMP
Experimental: Arm 5
Aktiver IMP
Arzneimittel: AZD5004
AZD5004 Filmtablette einmal täglich über 36 Wochen
Andere Namen:
  • Aktiver IMP
Placebo-Komparator: Arm 6
Passendes Placebo für jeden der 5 aktiven Arme
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend der Filmtablette AZD5004 einmal täglich über 36 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
Um festzustellen, ob AZD5004 dem Placebo zur Gewichtsreduktion überlegen ist
26 Wochen
Erreichte Gewichtsabnahme ≥ 5% gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
Um festzustellen, ob AZD5004 Placebo bei der Erreichung eines Gewichtsverlusts ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert überlegen ist
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
Um festzustellen, ob AZD5004 dem Placebo zur Gewichtsreduktion überlegen ist
36 Wochen
Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 36
Um festzustellen, ob AZD5004 dem Placebo zur absoluten Gewichtsabnahme überlegen ist
Woche 26 und Woche 36
Erzielter Gewichtsverlust ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
Um festzustellen, ob AZD5004 Placebo bei der Erreichung eines Gewichtsverlusts von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert überlegen ist
36 Wochen
Erreichte Gewichtsabnahme ≥ 10 % sowie ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 36
Um die Wirkung von AZD5004 im Vergleich zu Placebo auf das Erreichen eines Gewichtsverlusts von ≥ 10 % sowie ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
Woche 26 und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.

Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas oder Übergewicht

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