Az AZD5004 hatásai olyan felnőtteknél, akik elhízással vagy túlsúllyal élnek, és legalább 1 súlyhoz kapcsolódó társbetegséggel küzdenek (VISTA)
2025. december 17. frissítette: AstraZeneca
IIb fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD5004 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elhízott vagy túlsúlyos és társbetegségben szenvedő résztvevők körében
Fázis IIb, globális, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az AZD5004 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva, naponta egyszer szájon át szedhető tablettaként 36 héten át, férfiaknál. és legalább 18 éves női résztvevők, akik elhízással (testtömegindex [BMI] ≥ 30 kg/m2) vagy túlsúlyosak (BMI ≥ 27 kg/m2) élnek, és legalább 1 súlyfüggő társbetegségben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy IIb fázisú, globális, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely 5 adag AZD5004 hatásosságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva, naponta egyszer szájon át adott tabletta vagy tabletta formájában 36 hétig tartó 18 éves és idősebb felnőtteknél, akik elhízással (BMI ≥ 30 kg/m2) vagy túlsúllyal (BMI ≥ 27 kg/m2) élnek, és legalább 1 súlyfüggő társbetegségük van (hipertónia, diszlipidémia vagy hiperlipidémia, szív- és érrendszeri betegség és/vagy obstruktív alvási apnoe).
Körülbelül 285 résztvevőt randomizálnak a vizsgálatba.
A kettős elsődleges végpont a testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten, valamint azon résztvevők aránya, akiknél a testtömeg ≥ 5%-át veszítették a 26. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Ausztrália, 3081
- Research Site
-
Merewether, Ausztrália, 2291
- Research Site
-
St Albans, Ausztrália, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 4AA
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, Le5 4PW
- Research Site
-
Rotherham, Egyesült Királyság, S65 1DA
- Research Site
-
Witney, Egyesült Királyság, OX28 6JS
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Research Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Research Site
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60148
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Research Site
-
Woodway, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Research Site
-
-
-
-
-
Suita-shi, Japán, 565-0853
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10787
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 22607
- Research Site
-
Mannheim, Németország, 68167
- Research Site
-
Münster, Németország, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Németország, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Németország, 66386
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10048
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 éves korig.
BMI (a) ≥ 30 kg/m2 vagy (b) ≥ 27 kg/m2, és a jelenlegi diagnózis szerint legalább 1 az alábbi súlyfüggő társbetegségek közül (kezelt vagy kezeletlen):
(i) Magas vérnyomás (ii) Dislipidémia vagy hiperlipidémia (iii) CV-betegség (iv) Obstruktív alvási apnoe
- Stabil testsúly 3 hónapig a szűrés előtt (± 5%-os testtömeg-változás).
Kizárási kritériumok:
- Más endokrin rendellenességek, például Cushing-szindróma vagy monogén vagy szindrómás elhízás, például Prader-Willi szindróma által kiváltott elhízásban szenved.
- Fogyás céljára vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert kapott a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
- Korábbi vagy tervezett (tanulmányi időszakon belüli) bariátriai műtét vagy testsúlycsökkentő eszköz felszerelése (pl. gyomorballon vagy nyombél gát).
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében.
- Klinikailag jelentős gyulladásos bélbetegség, gastroparesis, súlyos betegség vagy műtét, amely a felső GI traktust érinti.
- Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Aktív IMP
|
AZD5004 filmtabletta naponta egyszer 36 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar
Aktív IMP
|
AZD5004 filmtabletta naponta egyszer 36 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar
Aktív IMP
|
AZD5004 filmtabletta naponta egyszer 36 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar
Aktív IMP
|
AZD5004 filmtabletta naponta egyszer 36 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kar
Aktív IMP
|
AZD5004 filmtabletta naponta egyszer 36 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 6. kar
Megfelelő placebo mind az 5 aktív karhoz
|
Placebóhoz illő AZD5004 filmtabletta naponta egyszer 36 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 26 hét
|
Annak megállapítására, hogy az AZD5004 jobb-e a placebónál a fogyás szempontjából
|
26 hét
|
|
Elért testsúlycsökkenés ≥ 5% a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 26 hét
|
Annak meghatározására, hogy az AZD5004 jobb-e a placebónál a kiindulási értékhez képest ≥ 5%-os fogyás elérésében
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hét
|
Annak megállapítására, hogy az AZD5004 jobb-e a placebónál a fogyás szempontjából
|
36 hét
|
|
A testtömeg abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 26. és 36. hét
|
Annak megállapítására, hogy az AZD5004 jobb-e a placebónál az abszolút fogyás szempontjából
|
26. és 36. hét
|
|
Elért testsúlycsökkenés ≥ 5% az alaptól
Időkeret: 36 hét
|
Annak meghatározására, hogy az AZD5004 jobb-e, mint a placebo az alapvonalhoz képest ≥ 5%-os fogyás elérésében
|
36 hét
|
|
Elérte a testsúlycsökkenést ≥10%-ot, valamint ≥15%-ot a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 26. hét és 36. hét
|
Az AZD5004 és a placebo hatásának értékelése a testsúlycsökkenés elérésében ≥10%, valamint ≥15%-os csökkenés elérésében a kiindulási értékhez képest
|
26. hét és 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7260C00001
- 2024-513691-18-00 (Registry Identifier: EU CT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA PhRMA adatmegosztási elveivel összhangban vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati megállapodásnak (az adatelérésekre nem átruházható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .