Effekter av AZD5004 hos vuxna som lever med fetma eller övervikt med minst 1 viktrelaterad komorbiditet (VISTA)
17 december 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIb randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AZD5004 hos deltagare som lever med fetma eller övervikt med komorbiditet
En fas IIb, global, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AZD5004 jämfört med placebo, givet en gång dagligen som en oral tablett(er) under 36 veckor, hos män. och kvinnliga deltagare som är minst 18 år gamla som lever med fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥ 30 kg/m2) eller överviktiga (BMI ≥ 27 kg/m2) som har minst 1 viktrelaterad komorbiditet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, randomiserad, parallellgrupps-, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas IIb för att bedöma effekten och säkerheten av 5 doser av AZD5004 jämfört med placebo, som ges en gång dagligen som en oral tablett eller tabletter för en varaktighet på 36 veckor, hos vuxna 18 år och äldre som lever med fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) eller överviktiga (BMI ≥ 27 kg/m2) och som har minst 1 viktrelaterad komorbiditet (hypertoni, dyslipidemi eller hyperlipidemi, CV-sjukdom och/eller obstruktiv sömnapné).
Cirka 285 deltagare kommer att randomiseras i studien.
De dubbla primära effektmåtten är procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen vid 26 veckor och andelen deltagare med viktminskning ≥ 5 % av baslinjevikten vid 26 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Australien, 3081
- Research Site
-
Merewether, Australien, 2291
- Research Site
-
St Albans, Australien, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Australien, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Research Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Research Site
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Research Site
-
Woodway, Texas, Förenta staterna, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Research Site
-
-
-
-
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Storbritannien, S40 4AA
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien, Le5 4PW
- Research Site
-
Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
- Research Site
-
Witney, Storbritannien, OX28 6JS
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Tyskland, 66386
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år.
BMI på (a) ≥ 30 kg/m2 eller (b) ≥ 27 kg/m2 och har en aktuell diagnos på minst 1 av följande viktrelaterade komorbiditeter (behandlade eller obehandlade):
(i) Hypertoni (ii) Dyslipidemi eller hyperlipidemi (iii) CV-sjukdom (iv) Obstruktiv sömnapné
- En stabil kroppsvikt i 3 månader före screening (± 5 % kroppsviktsförändring).
Uteslutningskriterier:
- Har fetma inducerad av andra endokrina störningar, såsom Cushings syndrom eller monogen eller syndromisk fetma såsom Prader-Willis syndrom.
- Har fått receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning inom de senaste 3 månaderna före screening.
- Tidigare eller planerad (inom studieperioden) bariatrisk operation eller montering av en viktminskningsanordning (t.ex. magballong eller duodenalbarriär).
- Historik av diabetes mellitus typ 1 eller diabetes mellitus typ 2.
- Kliniskt signifikant inflammatorisk tarmsjukdom, gastropares, allvarlig sjukdom eller kirurgi som påverkar det övre mag-tarmkanalen.
- Historik av akut eller kronisk pankreatit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Aktiv IMP
|
AZD5004 filmdragerad tablett en gång dagligen under 36 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2
Aktiv IMP
|
AZD5004 filmdragerad tablett en gång dagligen under 36 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3
Aktiv IMP
|
AZD5004 filmdragerad tablett en gång dagligen under 36 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4
Aktiv IMP
|
AZD5004 filmdragerad tablett en gång dagligen under 36 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5
Aktiv IMP
|
AZD5004 filmdragerad tablett en gång dagligen under 36 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 6
Matchande placebo för var och en av de 5 aktiva armarna
|
Placebomatchande AZD5004 filmdragerad tablett en gång dagligen under 36 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 26 veckor
|
För att avgöra om AZD5004 är överlägsen placebo för viktminskning
|
26 veckor
|
|
Uppnådde viktminskning ≥ 5 % från baslinjen
Tidsram: 26 veckor
|
För att avgöra om AZD5004 är överlägsen placebo vad gäller att uppnå viktminskning ≥ 5 % från utgångsvärdet
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 36 veckor
|
För att avgöra om AZD5004 är överlägsen placebo för viktminskning
|
36 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 26 och vecka 36
|
För att avgöra om AZD5004 är överlägsen placebo för absolut viktminskning
|
Vecka 26 och vecka 36
|
|
Uppnådde viktminskning ≥ 5 % från baslinje
Tidsram: 36 veckor
|
För att fastställa om AZD5004 är överlägsen placebo när det gäller att uppnå viktminskning ≥ 5 % från baslinjen
|
36 veckor
|
|
Uppnådde viktminskning ≥ 10% samt ≥ 15% från baseline
Tidsram: Vecka 26 och Vecka 36
|
För att bedöma effekten av AZD5004 jämfört med placebo på att uppnå viktminskning ≥ 10 % samt ≥ 15 % från baslinjen
|
Vecka 26 och Vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7260C00001
- 2024-513691-18-00 (Registeridentifierare: EU CT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca grupp av företag sponsrade kliniska prövningar via begäran portalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .