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Efectos de AZD5004 en adultos que viven con obesidad o sobrepeso y con al menos una comorbilidad relacionada con el peso (VISTA)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD5004 en participantes que viven con obesidad o sobrepeso con comorbilidad

Un estudio multicéntrico de fase IIb, global, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AZD5004 en comparación con placebo, administrado una vez al día en forma de tableta oral durante 36 semanas, en hombres y participantes mujeres de al menos 18 años de edad que viven con obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) que tienen al menos una comorbilidad relacionada con el peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase IIb, global, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 5 dosis de AZD5004 en comparación con placebo, administradas una vez al día como una tableta o tabletas orales durante un duración de 36 semanas, en adultos de 18 años o más, que viven con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) y tienen al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso (hipertensión, dislipidemia o hiperlipidemia, enfermedad CV y/o apnea obstructiva del sueño). Aproximadamente 285 participantes serán asignados al azar en el estudio. Los criterios de valoración principales duales son el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio a las 26 semanas y la proporción de participantes con una pérdida de peso ≥ 5% del peso inicial a las 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Alemania, 66386
        • Research Site
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Australia, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
  • Japón
      • Suita-shi, Japón, 565-0853
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Reino Unido, OX28 6JS
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años.

  • IMC de (a) ≥ 30 kg/m2, o (b) ≥ 27 kg/m2 y tener un diagnóstico actual de al menos 1 de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas):

    (i) Hipertensión (ii) Dislipidemia o hiperlipidemia (iii) Enfermedad CV (iv) Apnea obstructiva del sueño

  • Un peso corporal estable durante 3 meses antes de la selección (± 5% de cambio de peso corporal).

Criterios de exclusión:

  • Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinos, como el síndrome de Cushing u obesidad monogénica o sindrómica como el síndrome de Prader-Willi.
  • Ha recibido medicamentos recetados o sin receta para bajar de peso dentro de los últimos 3 meses antes de la selección.
  • Cirugía bariátrica previa o planificada (dentro del período de estudio) o adaptación de un dispositivo para bajar de peso (p. ej., balón gástrico o barrera duodenal).
  • Historia de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente significativa, gastroparesia, enfermedad grave o cirugía que afecte el tracto gastrointestinal superior.
  • Historia de pancreatitis aguda o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
IMP activo
Droga: AZD5004
AZD5004 comprimido recubierto con película una vez al día durante 36 semanas
Otros nombres:
  • IMP activo
Experimental: Brazo 2
IMP activo
Droga: AZD5004
AZD5004 comprimido recubierto con película una vez al día durante 36 semanas
Otros nombres:
  • IMP activo
Experimental: Brazo 3
IMP activo
Droga: AZD5004
AZD5004 comprimido recubierto con película una vez al día durante 36 semanas
Otros nombres:
  • IMP activo
Experimental: Brazo 4
IMP activo
Droga: AZD5004
AZD5004 comprimido recubierto con película una vez al día durante 36 semanas
Otros nombres:
  • IMP activo
Experimental: Brazo 5
IMP activo
Droga: AZD5004
AZD5004 comprimido recubierto con película una vez al día durante 36 semanas
Otros nombres:
  • IMP activo
Comparador de placebos: Brazo 6
Placebo equivalente para cada uno de los 5 brazos activos
Droga: Placebo
Placebo equivalente al comprimido recubierto con película AZD5004 una vez al día durante 36 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 26 semanas
Determinar si AZD5004 es superior al placebo para bajar de peso
26 semanas
Pérdida de peso lograda ≥ 5% desde el inicio
Periodo de tiempo: 26 semanas
Para determinar si AZD5004 es superior al placebo para lograr una pérdida de peso ≥ 5% desde el inicio
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 semanas
Determinar si AZD5004 es superior al placebo para bajar de peso
36 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 36
Determinar si AZD5004 es superior al placebo para la pérdida absoluta de peso
Semana 26 y Semana 36
Logró una pérdida de peso ≥ 5% respecto al valor basal
Periodo de tiempo: 36 semanas
Para determinar si AZD5004 es superior al placebo en la consecución de una pérdida de peso ≥ 5% respecto al valor basal
36 semanas
Pérdida de peso lograda ≥ 10% así como ≥ 15% desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 36
Para evaluar el efecto de AZD5004 frente a placebo en la consecución de una pérdida de peso ≥ 10 % así como ≥ 15 % con respecto al valor basal
Semana 26 y Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (Identificador de registro: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.

Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD5004

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