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Effetti dell'AZD5004 negli adulti che vivono con obesità o sovrappeso con almeno 1 comorbidità correlata al peso (VISTA)

17 dicembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD5004 nei partecipanti che vivono con obesità o sovrappeso con comorbilità

Uno studio multicentrico di Fase IIb, globale, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD5004 rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno sotto forma di compressa orale per 36 settimane, in uomini e partecipanti di sesso femminile di almeno 18 anni di età che vivono con obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥ 30 kg/m2) o sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) che hanno almeno 1 comorbilità correlata al peso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase IIb, globale, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 dosi di AZD5004 rispetto al placebo, somministrate una volta al giorno come compressa orale o compresse per un durata di 36 settimane, negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, che convivono con obesità (IMC ≥ 30 kg/m2) o sovrappeso (IMC ≥ 27 kg/m2) e presentano almeno 1 comorbidità correlata al peso (ipertensione, dislipidemia o iperlipidemia, malattia CV e/o apnea ostruttiva del sonno). Nello studio saranno randomizzati circa 285 partecipanti. I due endpoint primari erano la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale a 26 settimane e la percentuale di partecipanti con perdita di peso ≥ 5% del peso basale a 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Australia, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Germania, 66386
        • Research Site
  • Giappone
      • Suita-shi, Giappone, 565-0853
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Regno Unito, OX28 6JS
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età.

  • BMI di (a) ≥ 30 kg/m2, o (b) ≥ 27 kg/m2 e avere una diagnosi attuale di almeno 1 delle seguenti comorbidità legate al peso (trattate o non trattate):

    (i) Ipertensione (ii) Dislipidemia o iperlipidemia (iii) Malattia CV (iv) Apnea ostruttiva notturna

  • Un peso corporeo stabile per 3 mesi prima dello screening (variazione del peso corporeo di ± 5%).

Criteri di esclusione:

  • Presentano obesità indotta da altri disturbi endocrini, come la sindrome di Cushing o obesità monogenica o sindromica come la sindrome di Prader-Willi.
  • Ha ricevuto farmaci su prescrizione o senza prescrizione per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata (entro il periodo dello studio) o installazione di un dispositivo per la perdita di peso (ad es. Palloncino gastrico o barriera duodenale).
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2.
  • Malattia infiammatoria intestinale clinicamente significativa, gastroparesi, malattia grave o intervento chirurgico che colpisce il tratto gastrointestinale superiore.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
IMP attivo
Droga: AZD5004
Compressa rivestita con film AZD5004 una volta al giorno per 36 settimane
Altri nomi:
  • IMP attivo
Sperimentale: Braccio 2
IMP attivo
Droga: AZD5004
Compressa rivestita con film AZD5004 una volta al giorno per 36 settimane
Altri nomi:
  • IMP attivo
Sperimentale: Braccio 3
IMP attivo
Droga: AZD5004
Compressa rivestita con film AZD5004 una volta al giorno per 36 settimane
Altri nomi:
  • IMP attivo
Sperimentale: Braccio 4
IMP attivo
Droga: AZD5004
Compressa rivestita con film AZD5004 una volta al giorno per 36 settimane
Altri nomi:
  • IMP attivo
Sperimentale: Braccio 5
IMP attivo
Droga: AZD5004
Compressa rivestita con film AZD5004 una volta al giorno per 36 settimane
Altri nomi:
  • IMP attivo
Comparatore placebo: Braccio 6
Placebo corrispondente per ciascuno dei 5 bracci attivi
Droga: Placebo
Compressa rivestita con film corrispondente al placebo AZD5004 una volta al giorno per 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 settimane
Determinare se AZD5004 è superiore al placebo per la perdita di peso
26 settimane
Perdita di Peso Raggiunta ≥ 5% Rispetto al Basale
Lasso di tempo: 26 settimane
Per determinare se AZD5004 è superiore al placebo nel raggiungere una perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane
Determinare se AZD5004 è superiore al placebo per la perdita di peso
36 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 36
Determinare se AZD5004 è superiore al placebo per la perdita di peso assoluta
Settimana 26 e Settimana 36
Perdita di peso raggiunta ≥ 5% rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane
Per determinare se AZD5004 è superiore al placebo nel raggiungere una perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale
36 settimane
Perdita di peso raggiunta ≥ 10% e ≥ 15% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 36
Per valutare l'effetto di AZD5004 rispetto al placebo sul raggiungimento di una perdita di peso ≥ 10% e ≥ 15% rispetto al basale
Settimana 26 e Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (Identificatore di registro: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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