Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki AZD5004 u dorosłych cierpiących na otyłość lub nadwagę i co najmniej 1 chorobę współistniejącą związaną z wagą (VISTA)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy IIb, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD5004 u uczestników cierpiących na otyłość lub nadwagę i choroby współistniejące

Globalne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AZD5004 w porównaniu z placebo, podawanego raz dziennie w postaci tabletek doustnych przez 36 tygodni, mężczyznom oraz uczestniczki w wieku co najmniej 18 lat, które cierpią na otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 30 kg/m2) lub nadwagę (BMI ≥ 27 kg/m2) i co najmniej 1 chorobę współistniejącą związaną z masą ciała

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 5 dawek leku AZD5004 w porównaniu z placebo, podawanych raz dziennie w postaci doustnej tabletki lub tabletek przez przez 36 tygodni u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, cierpiących na otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2) lub nadwagę (BMI ≥ 27 kg/m2) i co najmniej 1 chorobę współistniejącą związaną z masą ciała (nadciśnienie, dyslipidemia lub hiperlipidemia, choroba sercowo-naczyniowa i/lub obturacyjny bezdech senny). Do badania zostanie losowo przydzielonych około 285 uczestników. Dwa główne punkty końcowe to procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 26 tygodniach oraz odsetek uczestników, u których utrata masy ciała wynosiła ≥ 5% masy wyjściowej po 26 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Australia, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Japonia
      • Suita-shi, Japonia, 565-0853
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Niemcy, 66386
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Zjednoczone Królestwo, OX28 6JS
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat.

  • BMI (a) ≥ 30 kg/m2 lub (b) ≥ 27 kg/m2 i aktualne rozpoznanie co najmniej 1 z następujących chorób współistniejących związanych z wagą (leczonych lub nieleczonych):

    (i) Nadciśnienie (ii) Dyslipidemia lub hiperlipidemia (iii) Choroba sercowo-naczyniowa (iv) Obturacyjny bezdech senny

  • Stabilna masa ciała przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (zmiana masy ciała ± 5%).

Kryteria wykluczenia:

  • Jeśli u pacjenta występuje otyłość spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga lub otyłość monogenowa lub syndromiczna, np. zespół Pradera-Williego.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym otrzymywał leki na odchudzanie na receptę lub bez recepty.
  • Przebyta lub planowana (w okresie badania) operacja bariatryczna lub założenie urządzenia odchudzającego (np. balonu żołądkowego lub bariery dwunastniczej).
  • Historia cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2.
  • Klinicznie istotna choroba zapalna jelit, gastropareza, ciężka choroba lub zabieg chirurgiczny dotyczący górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Aktywny IMP
Lek: AZD5004
Tabletka powlekana AZD5004 raz dziennie przez 36 tygodni
Inne nazwy:
  • Aktywny IMP
Eksperymentalny: Ramię 2
Aktywny IMP
Lek: AZD5004
Tabletka powlekana AZD5004 raz dziennie przez 36 tygodni
Inne nazwy:
  • Aktywny IMP
Eksperymentalny: Ramię 3
Aktywny IMP
Lek: AZD5004
Tabletka powlekana AZD5004 raz dziennie przez 36 tygodni
Inne nazwy:
  • Aktywny IMP
Eksperymentalny: Ramię 4
Aktywny IMP
Lek: AZD5004
Tabletka powlekana AZD5004 raz dziennie przez 36 tygodni
Inne nazwy:
  • Aktywny IMP
Eksperymentalny: Ramię 5
Aktywny IMP
Lek: AZD5004
Tabletka powlekana AZD5004 raz dziennie przez 36 tygodni
Inne nazwy:
  • Aktywny IMP
Komparator placebo: Ramię 6
Dopasowane placebo dla każdego z 5 aktywnych ramion
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające tabletce powlekanej AZD5004 raz dziennie przez 36 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby ustalić, czy AZD5004 jest lepszy od placebo w utracie wagi
26 tygodni
Osiągnięto utratę wagi ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby określić, czy AZD5004 jest lepszy od placebo w osiągnięciu utraty masy ciała ≥ 5% od wartości wyjściowej
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aby ustalić, czy AZD5004 jest lepszy od placebo w utracie wagi
36 tygodni
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 36
Aby ustalić, czy AZD5004 jest lepszy od placebo pod względem całkowitej utraty wagi
Tydzień 26 i Tydzień 36
Uzyskano utratę masy ciała ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aby określić, czy AZD5004 jest lepszy od placebo w osiąganiu utraty masy ciała ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową
36 tygodni
Osiągnięto utratę masy ciała ≥ 10% oraz ≥ 15% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 36
W celu oceny wpływu AZD5004 w porównaniu z placebo na osiągnięcie utraty masy ciała ≥ 10% oraz ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 26 i Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość lub nadwaga

Badania kliniczne na AZD5004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj