Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af AZD5004 hos voksne, der lever med fedme eller overvægt med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet (VISTA)

17. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIb randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5004 hos deltagere, der lever med fedme eller overvægt med komorbiditet

Et fase IIb, globalt, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD5004 sammenlignet med placebo, givet én gang dagligt som en oral tablet(er) i 36 uger, hos mænd og kvindelige deltagere på mindst 18 år, som lever med fedme (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2) eller overvægtige (BMI ≥ 27 kg/m2), som har mindst 1 vægtrelateret komorbiditet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IIb, global, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​5 doser AZD5004 sammenlignet med placebo, givet én gang dagligt som en oral tablet eller tabletter til en varighed på 36 uger hos voksne på 18 år og derover, som lever med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) eller overvægtige (BMI ≥ 27 kg/m2) og har mindst 1 vægtrelateret komorbiditet (hypertension, dyslipidæmi) eller hyperlipidæmi, CV-sygdom og/eller obstruktiv søvnapnø). Cirka 285 deltagere vil blive randomiseret i undersøgelsen. De dobbelte primære endepunkter er procentvis ændring i kropsvægt fra baseline ved 26 uger og andelen af ​​deltagere med vægttab ≥ 5 % af baselinevægt efter 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Australien, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Det Forenede Kongerige, OX28 6JS
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
  • Japan
      • Suita-shi, Japan, 565-0853
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Tyskland, 66386
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.

  • BMI på (a) ≥ 30 kg/m2 eller (b) ≥ 27 kg/m2 og har en aktuel diagnose på mindst 1 af følgende vægtrelaterede komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet):

    (i) Hypertension (ii) Dyslipidæmi eller hyperlipidæmi (iii) CV-sygdom (iv) Obstruktiv søvnapnø

  • En stabil kropsvægt i 3 måneder før screening (± 5 % kropsvægtændring).

Ekskluderingskriterier:

  • Har fedme induceret af andre endokrine lidelser, såsom Cushings syndrom eller monogen eller syndromisk fedme såsom Prader-Willi syndrom.
  • Har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin til vægttab inden for de sidste 3 måneder forud for screening.
  • Tidligere eller planlagt (inden for undersøgelsesperioden) bariatrisk kirurgi eller tilpasning af en vægttabsanordning (f.eks. gastrisk ballon eller duodenal barriere).
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus.
  • Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese, alvorlig sygdom eller kirurgi, der påvirker den øvre mave-tarmkanal.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Aktiv IMP
Medicin: AZD5004
AZD5004 filmovertrukken tablet én gang dagligt i 36 uger
Andre navne:
  • Aktiv IMP
Eksperimentel: Arm 2
Aktiv IMP
Medicin: AZD5004
AZD5004 filmovertrukken tablet én gang dagligt i 36 uger
Andre navne:
  • Aktiv IMP
Eksperimentel: Arm 3
Aktiv IMP
Medicin: AZD5004
AZD5004 filmovertrukken tablet én gang dagligt i 36 uger
Andre navne:
  • Aktiv IMP
Eksperimentel: Arm 4
Aktiv IMP
Medicin: AZD5004
AZD5004 filmovertrukken tablet én gang dagligt i 36 uger
Andre navne:
  • Aktiv IMP
Eksperimentel: Arm 5
Aktiv IMP
Medicin: AZD5004
AZD5004 filmovertrukken tablet én gang dagligt i 36 uger
Andre navne:
  • Aktiv IMP
Placebo komparator: Arm 6
Matchende placebo for hver af de 5 aktive arme
Medicin: Placebo
Placebo-matchende AZD5004 filmovertrukken tablet én gang dagligt i 36 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 26 uger
For at afgøre, om AZD5004 er bedre end placebo til vægttab
26 uger
Opnået vægttab ≥ 5 % fra baseline
Tidsramme: 26 uger
For at afgøre, om AZD5004 er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at opnå et vægttab ≥ 5 % fra udgangspunktet
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 36 uger
For at afgøre, om AZD5004 er bedre end placebo til vægttab
36 uger
Absolut ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 26 og uge 36
For at afgøre, om AZD5004 er bedre end placebo til absolut vægttab
Uge 26 og uge 36
Opnået vægttab ≥ 5% fra baseline
Tidsramme: 36 uger
For at afgøre, om AZD5004 er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at opnå et vægttab ≥ 5% fra udgangspunktet
36 uger
Opnået vægttab ≥ 10 % samt ≥ 15 % fra udgangspunktet
Tidsramme: Uge 26 og Uge 36
At vurdere effekten af AZD5004 versus placebo på opnåelse af vægttab ≥ 10 % samt ≥ 15 % fra udgangspunktet
Uge 26 og Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (Registry Identifier: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.

Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme eller overvægt

Kliniske forsøg med AZD5004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner