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Efeitos do AZD5004 em adultos que vivem com obesidade ou sobrepeso e com pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso (VISTA)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase IIb randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD5004 em participantes que vivem com obesidade ou sobrepeso com comorbidade

Um estudo de Fase IIb, global, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do AZD5004 em comparação com o placebo, administrado uma vez ao dia na forma de comprimido(s) oral(is) durante 36 semanas, em homens e participantes do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade que vivem com obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2) ou com sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) que têm pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase IIb, global, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 5 doses de AZD5004 em comparação com placebo, administrado uma vez ao dia como comprimido oral ou comprimidos por um duração de 36 semanas, em adultos com 18 anos ou mais, que vivem com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) e têm pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso (hipertensão, dislipidemia ou hiperlipidemia, doença cardiovascular e/ou apneia obstrutiva do sono). Aproximadamente 285 participantes serão randomizados no estudo. Os desfechos primários duplos são a alteração percentual no peso corporal em relação ao valor basal às 26 semanas e a proporção de participantes com perda de peso ≥ 5% do peso basal às 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemanha, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Alemanha, 66386
        • Research Site
  • Austrália
      • Heidelberg, Austrália, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Austrália, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Austrália, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
  • Japão
      • Suita-shi, Japão, 565-0853
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Reino Unido, OX28 6JS
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos de idade.

  • IMC de (a) ≥ 30 kg/m2, ou (b) ≥ 27 kg/m2 e ter diagnóstico atual de pelo menos 1 das seguintes comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não tratadas):

    (i) Hipertensão (ii) Dislipidemia ou hiperlipidemia (iii) Doença cardiovascular (iv) Apneia obstrutiva do sono

  • Um peso corporal estável por 3 meses antes da triagem (± 5% de alteração no peso corporal).

Critérios de exclusão:

  • Têm obesidade induzida por outros distúrbios endócrinos, como a síndrome de Cushing ou obesidade monogênica ou sindrômica, como a síndrome de Prader-Willi.
  • Recebeu medicamentos prescritos ou não prescritos para perda de peso nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Cirurgia bariátrica anterior ou planejada (dentro do período do estudo) ou adaptação de um dispositivo para perda de peso (por exemplo, balão gástrico ou barreira duodenal).
  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2.
  • Doença inflamatória intestinal clinicamente significativa, gastroparesia, doença grave ou cirurgia que afeta o trato gastrointestinal superior.
  • História de pancreatite aguda ou crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
IMP ativo
Medicamento: AZD5004
Comprimido revestido por película AZD5004 uma vez ao dia durante 36 semanas
Outros nomes:
  • IMP ativo
Experimental: Braço 2
IMP ativo
Medicamento: AZD5004
Comprimido revestido por película AZD5004 uma vez ao dia durante 36 semanas
Outros nomes:
  • IMP ativo
Experimental: Braço 3
IMP ativo
Medicamento: AZD5004
Comprimido revestido por película AZD5004 uma vez ao dia durante 36 semanas
Outros nomes:
  • IMP ativo
Experimental: Braço 4
IMP ativo
Medicamento: AZD5004
Comprimido revestido por película AZD5004 uma vez ao dia durante 36 semanas
Outros nomes:
  • IMP ativo
Experimental: Braço 5
IMP ativo
Medicamento: AZD5004
Comprimido revestido por película AZD5004 uma vez ao dia durante 36 semanas
Outros nomes:
  • IMP ativo
Comparador de Placebo: Braço 6
Placebo correspondente para cada um dos 5 braços ativos
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente ao comprimido revestido por película AZD5004 uma vez ao dia durante 36 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no peso corporal desde o início
Prazo: 26 semanas
Para determinar se o AZD5004 é superior ao placebo para perda de peso
26 semanas
Perda de Peso Alcançada ≥ 5% em Relação à Linha de Base
Prazo: 26 semanas
Para determinar se o AZD5004 é superior ao placebo na obtenção de uma perda de peso ≥ 5% em relação à linha de base
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no peso corporal desde o início
Prazo: 36 semanas
Para determinar se o AZD5004 é superior ao placebo para perda de peso
36 semanas
Alteração absoluta da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 26 e Semana 36
Para determinar se o AZD5004 é superior ao placebo para perda absoluta de peso
Semana 26 e Semana 36
Perda de peso alcançada ≥ 5% em relação à linha de base
Prazo: 36 semanas
Para determinar se o AZD5004 é superior ao placebo na obtenção de uma perda de peso ≥ 5% em relação ao valor basal
36 semanas
Perda de peso alcançada ≥ 10% e também ≥ 15% em relação ao valor inicial
Prazo: Semana 26 e Semana 36
Para avaliar o efeito do AZD5004 versus placebo na obtenção de uma perda de peso ≥ 10% bem como ≥ 15% em relação à linha de base
Semana 26 e Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (Identificador de registro: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.

O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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