Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD5004:n vaikutukset aikuisilla, jotka elävät lihavuuden tai ylipainon kanssa ja joilla on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus (VISTA)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen IIb satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD5004:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, jotka elävät liikalihavuuden tai ylipainoisen ja samanaikaisen sairauden kanssa

Vaiheen IIb, globaali, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin AZD5004:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, annettuna kerran päivässä suun kautta otettavana tablettina 36 viikon ajan miehillä ja vähintään 18-vuotiaat naispuoliset osallistujat, jotka elävät lihavia (painoindeksi [BMI] ≥ 30 kg/m2) tai ylipainoisia (BMI ≥ 27 kg/m2), joilla on vähintään yksi painoon liittyvä samanaikainen sairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIb, maailmanlaajuinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan viiden AZD5004-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kerran päivässä suun kautta otettavana tablettina tai tabletteina. kesto 36 viikkoa, 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka elävät lihavia (BMI ≥ 30 kg/m2) tai ylipainoisia (BMI ≥ 27 kg/m2) ja joilla on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus (hypertensio, dyslipidemia) tai hyperlipidemia, sydän- ja verisuonitauti ja/tai obstruktiivinen uniapnea). Noin 285 osallistujaa satunnaistetaan tutkimukseen. Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26 ja niiden osallistujien osuus, joiden paino putosi ≥ 5 % lähtöpainosta viikon 26 kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Australia, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Japani
      • Suita-shi, Japani, 565-0853
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Saksa, 66386
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Yhdistynyt kuningaskunta, OX28 6JS
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.

  • BMI (a) ≥ 30 kg/m2 tai (b) ≥ 27 kg/m2 ja sinulla on tämänhetkinen diagnoosi vähintään yhdestä seuraavista painoon liittyvistä liitännäissairauksista (hoitetut tai hoitamattomat):

    (i) Hypertensio (ii) Dyslipidemia tai hyperlipidemia (iii) sydän- ja verisuonitauti (iv) Obstruktiivinen uniapnea

  • Vakaa ruumiinpaino 3 kuukautta ennen seulontaa (± 5 % painonmuutos).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden hormonaalisten häiriöiden, kuten Cushingin oireyhtymän, aiheuttama liikalihavuus tai monogeeninen tai syndrominen lihavuus, kuten Prader-Willin oireyhtymä.
  • On saanut resepti- tai reseptivapaata lääkitystä painonpudotukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aikaisempi tai suunniteltu (opintojakson aikana) bariatrinen leikkaus tai painonpudotuslaitteen (esim. mahapallon tai pohjukaissuolen este) asennus.
  • Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Kliinisesti merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi, vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään ruoansulatuskanavaan.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Aktiivinen IMP
Lääke: AZD5004
AZD5004 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 36 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aktiivinen IMP
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Aktiivinen IMP
Lääke: AZD5004
AZD5004 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 36 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aktiivinen IMP
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Aktiivinen IMP
Lääke: AZD5004
AZD5004 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 36 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aktiivinen IMP
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Aktiivinen IMP
Lääke: AZD5004
AZD5004 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 36 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aktiivinen IMP
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Aktiivinen IMP
Lääke: AZD5004
AZD5004 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 36 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aktiivinen IMP
Placebo Comparator: Käsivarsi 6
Vastaava lumelääke jokaiselle viidestä aktiivisesta haarasta
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava kalvopäällysteinen tabletti AZD5004 kerran päivässä 36 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Sen määrittämiseksi, onko AZD5004 parempi kuin lumelääke painonpudotuksessa
26 viikkoa
Saavutettu painonpudotus ≥ 5 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Selvittää, onko AZD5004 placeboa parempi vähintään 5 %:n painonpudotuksen saavuttamisessa lähtötasosta
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Sen määrittämiseksi, onko AZD5004 parempi kuin lumelääke painonpudotuksessa
36 viikkoa
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 36
Sen määrittämiseksi, onko AZD5004 parempi kuin lumelääke absoluuttisessa painonpudotuksessa
Viikko 26 ja viikko 36
Saavutettu painonpudotus ≥ 5 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Selvittääksesi, onko AZD5004 placeboa parempi saavuttaessaan vähintään 5 %:n painonpudotuksen lähtötasosta
36 viikkoa
Saavutettu painonpudotus ≥ 10 % sekä ≥ 15 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 26 ja Viikko 36
Arvioida AZD5004:n vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen painonpudotuksen saavuttamisessa ≥ 10 %:sta sekä ≥ 15 %:sta lähtötasosta
Viikko 26 ja Viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.

Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus tai ylipaino

Kliiniset tutkimukset AZD5004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa