膳食纤维对代谢健康和肠道微生物组的影响
2024年8月28日 更新者：Elizabeth Simpson
膳食纤维对肠道微生物组的组成和功能的调节作用——一项随机安慰剂对照膳食干预试点研究
该研究涉及膳食补充剂的摄入，这些补充剂在英国饮食中很常见（不是药物制剂），以测试它们对体内炎症和肠道微生物组组成的影响。
研究对象是从大学和当地居民中招募的健康志愿者，并被要求参加实验室两次；每天补充膳食纤维（当前试验集中于果胶）或安慰剂（麦芽糖糊精）的 4 周之前和之后。
在每次研究访视（约 3 小时）时，参与者将被要求提供粪便和血液样本，并测量血压。
在每次研究访问前一周，参与者将记录他们的食物摄入量。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是释放膳食纤维的作用（即 LM 果胶）通过调节肠道微生物组和 SCFA 的产生来调节抗炎和心脏保护代谢反应。
具体目标 1：提供丰富的分子数据，包括效应大小、膳食纤维对肠道微生物组组成和功能变化以及个体代谢组和生理特征变化的生理影响。
具体目标 2：研究肠道微生物组调节关键生理参数的机制，例如血糖调节、饥饿和食欲、免疫功能标记物，以响应肠道微生物组的抗炎作用。
经过成功的医疗筛查后，将招募 30 名健康、非肥胖的志愿者。 在招募和第一次研究访问之间，以及在为期 4 周的干预的最后一周（第二次研究访问之前），参与者将被要求完成饮食记录（4 天），以在研究前一天收集粪便样本研究访问并从访问前一天晚上的午夜开始禁食。
在两次研究访问中，参与者都会测量体重、臀围/腰围和血压。 他们将被要求完成一些调查问卷。 第一天的研究结束后，参与者将被随机分配接受膳食纤维或安慰剂粉末。 他们将获得分装在单独小袋中的盲法产品，并附有说明，将每天一袋的内容物添加到果汁、冰沙或水中并立即食用。 研究访问 2 将安排在 4 周“给药”期结束时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予参与研究的知情同意
- 参与者资格包括年龄 >18 岁且体重指数 (BMI) 在 18.5 至 39.9 kg/m2 之间的人士
排除标准：
如果存在以下任何情况，参与者不得参加研究：
- 有心理社会或胃肠道疾病（例如 吸收不良病症，例如 IBS/IBD、乳糜泻）
- 正在服用以下药物：免疫抑制剂、胺碘酮和/或哌克西林
- 目前正在遵循或预计将开始专门的市售减肥饮食和/或计划/服用益生元补充剂
- 怀孕或哺乳
- 有病史或当前患有精神疾病
- 病史或当前神经系统状况（例如 癫痫）
- 在过去 3 个月内参加过涉及侵入性操作或不便津贴的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纤维臂（果胶）
向健康志愿者提供 20 克果胶，为期 4 周。
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果胶纤维（20 克）被随机分配给符合条件的参与者，以测试对肠道微生物组组成和代谢标志物的具体影响。
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安慰剂比较：麦芽糖糊精
向健康志愿者提供 10 克麦芽糖糊精，为期 4 周
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麦芽糖糊精 (10g) 作为对照/安慰剂来比较果胶观察到的效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组概况的变化
大体时间：4周
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通过对 4 周干预期前后提供的粪便样本进行 16 秒 RNA 测序分析来评估微生物组概况的变化
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4周
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炎症特征的变化
大体时间：4周
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通过 ELISA 测量 4 周干预期前后收集的血清样本中炎症循环标志物的变化。
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4周
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短链脂肪酸 (SCFA) 的变化
大体时间：4周
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4 周干预期前后通过质谱法测量血清 SCFA 的变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前收缩压的变化（躺着到站着）
大体时间：4分钟
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干预前研究访视时收缩压的变化（躺下 3 分钟后和站立 1 分钟后测量）
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4分钟
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干预后收缩压的变化（躺着到站着）
大体时间：4分钟
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干预后研究访视时收缩压的变化（躺下 3 分钟后和站立 1 分钟后测量）
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4分钟
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：4周
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在 4 周干预前后测量的 PSQI 评分变化（最低评分 0，最高 21），评分越高表明睡眠质量较差
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4周
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干预前舒张压的变化（躺着到站着）
大体时间：4分钟
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干预前研究访视时舒张压的变化（躺下 3 分钟后和站立 1 分钟后测量）
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4分钟
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干预后舒张压的变化（躺着到站着）
大体时间：4分钟
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干预后研究访视时舒张压的变化（躺下 3 分钟后和站立 1 分钟后测量）
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4分钟
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简短健康调查 (SF12) 问卷汇总标准化“身体”得分的变化
大体时间：4周
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根据标准程序（最小值 0，最大值 100）计算的“SF12”调查问卷汇总“身体”得分（标准化为英国人口）的变化，得分越高表明身体健康状况越好；干预前和干预后测量
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4周
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简短健康调查 (SF12) 问卷汇总标准化“心理”分数的变化
大体时间：4周
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根据标准程序（最小值 0，最大值 100）计算的“SF12”调查问卷汇总“心理”得分（标准化为英国人口）的变化，得分越高表明心理健康状况越好；干预前和干预后测量
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4周
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医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 的变化
大体时间：4周
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在 4 周干预前后测量焦虑评分的变化（最小分数 0，最大 3，分数越高，表明焦虑样症状越高）和抑郁分数（分数最小 3，最大 0，分数越低，表明抑郁样症状越高）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Valdes, Professor、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (实际的)
2022年9月9日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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