Los efectos de las fibras dietéticas sobre la salud metabólica y el microbioma intestinal
Los efectos moduladores de las fibras dietéticas sobre la composición y función del microbioma intestinal: un estudio piloto de intervención dietética, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto propuesto es desbloquear el efecto de las fibras dietéticas (es decir, LM Pectin) sobre las respuestas metabólicas antiinflamatorias y cardioprotectoras mediante la modulación del microbioma intestinal y la producción de SCFA.
Objetivo específico 1: Proporcionar una gran cantidad de datos moleculares, incluidos los tamaños de los efectos, sobre los efectos fisiológicos de las fibras dietéticas sobre los cambios en la composición y función del microbioma intestinal y los cambios en el perfil metabólico y fisiológico de un individuo.
Objetivo específico 2: investigar los mecanismos mediante los cuales el microbioma intestinal modula parámetros fisiológicos cruciales como la regulación de la glucosa en sangre, el hambre y el apetito, marcadores de función inmune en respuesta a los efectos antiinflamatorios del microbioma intestinal.
Se reclutarán 30 voluntarios sanos y no obesos tras un examen médico exitoso. Entre el reclutamiento y la primera visita del estudio, y en la última semana de la intervención de 4 semanas (antes de la segunda visita del estudio), se pedirá a los participantes que completen un registro dietético (4 días), para recolectar una muestra de heces el día anterior a la visita de estudio y ayunar desde la medianoche del día anterior a esta visita.
En ambas visitas del estudio, a los participantes se les medirá el peso, la circunferencia de la cadera/cintura y la presión arterial. Se les pedirá que completen algunos cuestionarios. Después de completar el primer día de estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir fibra dietética o placebo en polvo. Se les entregarán los productos ciegos en porciones en sobres individuales, con instrucciones de añadir el contenido de un sobre al día a zumos, batidos o agua y consumir inmediatamente. La visita de estudio 2 se programará al final del período de "dosificación" de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- La elegibilidad para participantes incluye personas mayores de 18 años que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9 kg/m2.
Criterios de exclusión:
El participante no podrá ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Tiene problemas psicosociales o gastrointestinales (p. ej. condiciones de malabsorción como IBS/IBD, celíaco)
- Está tomando los siguientes medicamentos: inmunosupresores, amiodarona y/o perhexilina.
- Actualmente están siguiendo o se prevé que comenzarán una dieta de pérdida de peso especializada disponible comercialmente y/o un programa/toman suplementos prebióticos.
- Embarazada o amamantando
- Historia o enfermedad psiquiátrica actual.
- Historia o condición neurológica actual (p. ej. epilepsia)
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de fibra (pectina)
Se proporcionaron 20 g de pectina a voluntarios sanos durante 4 semanas.
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Se asignó aleatoriamente fibra de pectina (20 g) a participantes elegibles para probar efectos específicos sobre la composición del microbioma intestinal y los marcadores metabólicos.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Se proporcionaron 10 g de maltodextrina a voluntarios sanos durante 4 semanas.
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La maltodextrina (10 g) sirvió como control/placebo para comparar los efectos observados con la pectina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil del microbioma.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el perfil del microbioma, evaluado mediante análisis de secuenciación de ARN 16s de muestras fecales proporcionadas antes y después del período de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en el perfil inflamatorio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los marcadores circulantes de inflamación medidos por ELISA en muestras de suero recolectadas antes y después del período de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los SCFA séricos medidos por espectrometría de masas antes y después del período de intervención de 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica (de acostado a parado) antes de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial sistólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de pie), en la visita del estudio previa a la intervención
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4 minutos
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Cambio en la presión arterial sistólica (de acostado a parado) después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial sistólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de pie), en la visita del estudio posterior a la intervención
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4 minutos
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación PSQI (puntuación mínima 0, máxima 21), medida antes y después de la intervención de 4 semanas, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
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4 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica (de acostado a parado) antes de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de pie), en la visita del estudio previa a la intervención
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4 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (de acostado a de pie) después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de pie), en la visita del estudio posterior a la intervención
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4 minutos
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Cambio en la puntuación 'física' normalizada agregada del cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF12)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación 'física' agregada del cuestionario 'SF12' (normalizada para la población del Reino Unido) calculada según procedimientos estándar (mín. 0, máximo 100), donde una puntuación más alta indica un mejor bienestar físico; medido antes y después de la intervención
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4 semanas
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Cambio en la puntuación 'mental' normalizada agregada del cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF12)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación 'mental' agregada del cuestionario 'SF12' (normalizada para la población del Reino Unido) calculada según procedimientos estándar (mín. 0, máximo 100), donde una puntuación más alta indica un mejor bienestar mental; medido antes y después de la intervención
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4 semanas
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Cambio en la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación de ansiedad (puntuación mínima 0, máximo 3 con una puntuación más alta que indica síntomas similares a la ansiedad más altos) y la puntuación de depresión (puntuación mínima 3, 0 máximo con puntuaciones más bajas que indican síntomas similares a la depresión más altos) medidos antes y después de la intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 302-0621
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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