Effekten av kostfibre på metabolsk helse og tarmmikrobiomet
De modulerende effektene av kostfiber på sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet - En pilot randomisert placebokontrollert kostintervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å låse opp effekten av kostfiber (dvs. LM Pectin) på anti-inflammatoriske og kardiobeskyttende metabolske responser via modulering av tarmmikrobiomet og SCFA-produksjon.
Spesifikt mål 1: Å levere et vell av molekylære data, inkludert effektstørrelser, om de fysiologiske effektene av kostfiber på endringene i sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet og endringer i den metabolomiske og fysiologiske profilen til et individ.
Spesifikt mål 2: Å undersøke mekanismene der tarmmikrobiomet modulerer viktige fysiologiske parametere som blodsukkerregulering, sult og appetitt, immunfunksjonsmarkører som respons på de antiinflammatoriske effektene av tarmmikrobiomet.
30 friske, ikke-overvektige frivillige vil bli rekruttert etter en vellykket medisinsk screening. Mellom rekruttering og første studiebesøk, og i den siste uken av 4-ukers intervensjon (før det andre studiebesøket), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en kostholdsjournal (4 dager), for å ta en avføringsprøve dagen før studiebesøk og å faste fra midnatt natten før dette besøket.
Ved begge studiebesøkene vil deltakerne få målt vekt, hofte-/midjeomkrets og blodtrykk. De vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer. Etter fullføring av den første studiedagen vil deltakerne bli randomisert til å motta enten kostfiber eller placebopulver. De vil få de blindede produktene porsjonert i individuelle poser, med instruksjoner om å legge innholdet i én pose om dagen til juice, smoothies eller vann og konsumere umiddelbart. Studiebesøk 2 vil bli planlagt på slutten av den 4 uker lange "doseringsperioden".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Kvalifisering for deltakere inkluderer de i alderen >18 år som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Har psykososial eller gastrointestinal (f.eks. malabsorptive tilstander som IBS/IBD, cøliaki)
- Tar følgende medisiner: immunsuppressiva, amiodaron og/eller perhexilin
- Følger for øyeblikket eller forventes å starte en spesialisert kommersielt tilgjengelig diett for vekttap og/eller program/ tar prebiotiske kosttilskudd
- Gravid eller ammende
- Historie eller nåværende psykiatrisk sykdom
- Historie eller nåværende nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
- Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiberarm (pektin)
20 g pektin ble gitt til friske frivillige i 4 uker.
|
Pektinfiber (20g) ble tilfeldig tildelt til kvalifiserte deltakere for å teste spesifikke effekter på tarmmikrobiomsammensetning og metabolske markører.
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
10 g maltodekstrin ble gitt til friske frivillige i 4 uker
|
Maltodekstrin (10 g) fungerte som en kontroll/placebo for å sammenligne effektene observert med pektin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiomprofil
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i mikrobiomprofil, vurdert ved bruk av 16s RNA-sekvenseringsanalyse av avføringsprøver gitt før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden
|
4 uker
|
|
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i sirkulerende markører for betennelse målt med ELISA i serumprøver tatt før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
4 uker
|
|
Endringer i kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i serum SCFA målt ved massespektrometri før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (liggende til stående) før intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk før intervensjon
|
4 minutter
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (liggende til stående) etter intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk etter intervensjon
|
4 minutter
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i PSQI-score (min. score 0, maks 21), målt før og etter 4-ukers intervensjon, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet
|
4 uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (liggende til stående) før intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk før intervensjon
|
4 minutter
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (liggende til stående) etter intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk etter intervensjon
|
4 minutter
|
|
Endring i Short Form Health Survey (SF12) Spørreskjema aggregert normalisert "fysisk" poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i 'SF12' spørreskjema aggregert 'fysisk' poengsum (normalisert til Storbritannias befolkning) beregnet i henhold til standardprosedyrer (min 0, maks 100), med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk velvære; målt før og etter intervensjon
|
4 uker
|
|
Endring i Short Form Health Survey (SF12) Spørreskjema aggregert normalisert "mental" score
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i 'SF12'-spørreskjemaets aggregerte 'mentale' poengsum (normalisert til Storbritannias befolkning) beregnet i henhold til standardprosedyrer (min 0, maks 100), med høyere poengsum som indikerer bedre mentalt velvære; målt før og etter intervensjon
|
4 uker
|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonspoeng (HADS)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i angstskåre (min. score 0, maks 3 med høyere poengsum som indikerer høyere angstlignende symptomer), og depresjonsscore (min. 3, maks. 0 med lavere skåre som indikerer høyere depresjonslignende symptomer) målt før og etter 4-ukers intervensjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMHS 302-0621
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .