Wpływ błonnika pokarmowego na zdrowie metaboliczne i mikrobiom jelitowy
Modulacyjny wpływ błonnika pokarmowego na skład i funkcję mikrobiomu jelitowego – pilotażowe, randomizowane badanie interwencyjne dietetyczne kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanego projektu jest odblokowanie działania błonnika pokarmowego (tj. LM Pectin) na przeciwzapalne i kardioprotekcyjne reakcje metaboliczne poprzez modulację mikrobiomu jelitowego i produkcję SCFA.
Cel szczegółowy 1: Dostarczenie dużej ilości danych molekularnych, w tym wielkości efektu, na temat fizjologicznego wpływu błonnika pokarmowego na zmiany w składzie i funkcjonowaniu mikrobiomu jelitowego oraz zmiany w profilu metabolomicznym i fizjologicznym jednostki.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie mechanizmów, dzięki którym mikrobiom jelitowy moduluje kluczowe parametry fizjologiczne, takie jak regulacja poziomu glukozy we krwi, głód i apetyt, markery funkcji immunologicznych w odpowiedzi na przeciwzapalne działanie mikrobiomu jelitowego.
Po pomyślnym przejściu badań lekarskich do badania zostanie zatrudnionych 30 zdrowych, nieotyłych ochotników. Pomiędzy rekrutacją a pierwszą wizytą badawczą oraz w ostatnim tygodniu 4-tygodniowej interwencji (przed drugą wizytą badawczą) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika dietetycznego (4 dni), pobranie próbki kału w przeddzień wizyty wizytę studyjną i pościć od północy w noc poprzedzającą tę wizytę.
Podczas obu wizyt badawczych uczestnikom zostanie zmierzona masa ciała, obwód bioder/talii i ciśnienie krwi. Zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy. Po zakończeniu pierwszego dnia badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej błonnik pokarmowy lub placebo w proszku. Otrzymają zaślepione produkty porcjowane w oddzielnych saszetkach, z instrukcją, jak zawartość jednej saszetki dziennie dodawać do soku, smoothie lub wody i natychmiast spożyć. Wizyta studyjna 2 zostanie zaplanowana na koniec 4-tygodniowego okresu „dawkowania”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Do udziału w programie kwalifikują się osoby w wieku > 18 lat, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 do 39,9 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:
- Mają problemy psychospołeczne lub żołądkowo-jelitowe (np. schorzenia złego wchłaniania, takie jak IBS/IBD, celiakia)
- Przyjmujesz następujące leki: leki immunosupresyjne, amiodaron i/lub perheksylinę
- Obecnie stosują lub planują rozpocząć specjalistyczną dostępną na rynku dietę odchudzającą i/lub program/przyjmowanie suplementów prebiotycznych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia lub obecna choroba psychiczna
- Historia lub obecny stan neurologiczny (np. padaczka)
- Branie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię włókniste (pektyna)
Zdrowym ochotnikom podawano 20 g pektyny przez 4 tygodnie.
|
Błonnik pektynowy (20 g) przydzielono losowo kwalifikującym się uczestnikom w celu przetestowania specyficznego wpływu na skład mikrobiomu jelitowego i markery metaboliczne.
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Zdrowym ochotnikom podawano 10 g maltodekstryny przez 4 tygodnie
|
Maltodekstryna (10 g) służyła jako kontrola/placebo w celu porównania efektów obserwowanych w przypadku pektyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana profilu mikrobiomu, oceniana za pomocą analizy sekwencjonowania RNA 16s próbek kału pobranych przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana profilu stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana krążących markerów stanu zapalnego mierzona metodą ELISA w próbkach surowicy pobranych przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu SCFA w surowicy mierzona metodą spektrometrii mas przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (w pozycji stojącej) przed interwencją
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej przed interwencją
|
4 minuty
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (z pozycji leżącej do stojącej) po interwencji
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej po interwencji
|
4 minuty
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku PSQI (min. 0, maks. 21), mierzonego przed i po 4-tygodniowej interwencji, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (w pozycji stojącej) przed interwencją
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej przed interwencją
|
4 minuty
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (z pozycji leżącej do stojącej) po interwencji
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego (mierzona po 3 minutach leżenia i 1 minucie stania) podczas wizyty studyjnej po interwencji
|
4 minuty
|
|
Zmiana w skróconym kwestionariuszu dotyczącym zdrowia (SF12) Zagregowany znormalizowany wynik „fizyczny” w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w zagregowanym wyniku „fizycznym” kwestionariusza „SF12” (znormalizowanym do populacji Wielkiej Brytanii) obliczonym zgodnie ze standardowymi procedurami (min. 0, maks. 100), przy czym wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie fizyczne; mierzone przed i po interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w skróconym kwestionariuszu dotyczącym zdrowia (SF12) Zagregowany znormalizowany wynik „mentalny” w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w zagregowanym wyniku „psychicznym” kwestionariusza „SF12” (znormalizowanym do populacji Wielkiej Brytanii) obliczonym zgodnie ze standardowymi procedurami (min. 0, maks. 100), przy czym wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie psychiczne; mierzone przed i po interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana szpitalnej punktacji lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w punktacji lęku (min. 0, maks. 3 z wyższym wynikiem wskazującym na większe objawy lękopodobne) i oceną depresji (min. 3, maks. 0 z niższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresyjne) mierzoną przed i po 4-tygodniowej interwencji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 302-0621
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .