Ravintokuitujen vaikutukset aineenvaihdunnan terveyteen ja suoliston mikrobiomiin
Ravintokuitujen moduloivat vaikutukset suoliston mikrobiomin koostumukseen ja toimintaan - Pilotti-satunnaistettu lumelääkekontrolloitu ruokavaliointerventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun hankkeen yleisenä tavoitteena on vapauttaa ravintokuitujen vaikutus (esim. LM Pectin) anti-inflammatorisista ja sydäntä suojaavista metabolisista vasteista suoliston mikrobiomin ja SCFA-tuotannon moduloinnin kautta.
Erityistavoite 1: Tarjoaa runsaasti molekyylitietoa, mukaan lukien vaikutusten koot, ravintokuitujen fysiologisista vaikutuksista suoliston mikrobiomin koostumuksen ja toiminnan muutoksiin sekä yksilön metabolomisen ja fysiologisen profiilin muutoksiin.
Erityinen tavoite 2: Tutkia mekanismeja, joilla suoliston mikrobiomi moduloi tärkeitä fysiologisia parametreja, kuten verensokerin säätelyä, nälkää ja ruokahalua, immuunitoiminnan markkereita vasteena suoliston mikrobiomin tulehdusta ehkäiseville vaikutuksille.
30 tervettä, ei-lihavaa vapaaehtoista rekrytoidaan onnistuneen lääketieteellisen seulonnan jälkeen. Rekrytoinnin ja ensimmäisen opintovierailun välillä ja 4 viikon intervention viimeisellä viikolla (ennen toista opintokäyntiä) osallistujia pyydetään täyttämään ravintolisä (4 päivää) ja ottamaan ulostenäyte edellisenä päivänä. opintovierailulla ja paastoamalla tätä vierailua edeltävänä yönä keskiyöstä.
Molemmilla opintokäynneillä osallistujilta mitataan paino, lantion/vyötärön ympärysmitta ja verenpaine. Heitä pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita. Ensimmäisen tutkimuspäivän päätyttyä osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ravintokuitua tai lumelääkejauhetta. Heille jaetaan sokkovalmisteet yksittäisissä pusseissa, joissa on ohjeet lisätä yhden pussin sisältö päivässä mehuun, smoothieihin tai veteen ja kuluttaa välittömästi. Tutkimuskäynti 2 ajoitetaan 4 viikon "annostusjakson" lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistujakelpoisuus sisältää yli 18-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Onko sinulla psykososiaalisia tai maha-suolikanavan (esim. imeytymishäiriöt, kuten IBS/IBD, keliakia)
- Käytät seuraavia lääkkeitä: immunosuppressantit, amiodaroni ja/tai perheksiliini
- Noudatat tällä hetkellä tai oletko aloittavasi erikoistuneen kaupallisesti saatavan laihdutusdieetin ja/tai ohjelman/saat prebioottisia lisäravinteita
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus
- Historiallinen tai nykyinen neurologinen tila (esim. epilepsia)
- Osallistunut tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, joka sisältää invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuituvarsi (pektiini)
Terveille vapaaehtoisille annettiin 20 g pektiiniä 4 viikon ajan.
|
Pektiinikuitu (20 g) jaettiin satunnaisesti kelvollisille osallistujille, jotta voidaan testata erityisiä vaikutuksia suoliston mikrobiomin koostumukseen ja aineenvaihduntamarkkereihin.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Terveille vapaaehtoisille annettiin 10 g maltodekstriiniä 4 viikon ajan
|
Maltodekstriini (10 g) toimi kontrollina/plasebona vertailtaessa havaittuja vaikutuksia pektiinin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos mikrobiomiprofiilissa, joka on arvioitu käyttämällä 16s RNA:n sekvensointianalyysiä ulostenäytteistä, jotka on saatu ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson
|
4 viikkoa
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos verenkierrossa olevissa tulehdusmerkkiaineissa ELISA:lla mitattuna seeruminäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos seerumin SCFA:issa mitattuna massaspektrometrialla ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (makaaminen seisomaan) ennen interventiota
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) interventiota edeltävällä tutkimuskäynnillä
|
4 minuuttia
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (makaamalla seisomaan) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) intervention jälkeisellä tutkimuskäynnillä
|
4 minuuttia
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos PSQI-pisteissä (min pistemäärä 0, maksimi 21), mitattuna ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun
|
4 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (makaaminen seisomaan) ennen interventiota
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) interventiota edeltävällä tutkimuskäynnillä
|
4 minuuttia
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (makaaminen seisomaan) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) intervention jälkeisellä tutkimuskäynnillä
|
4 minuuttia
|
|
Muutos lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF12) kyselylomakkeen aggregoitu normalisoitu "fyysinen" pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos "SF12"-kyselylomakkeen aggregoidussa "fyysisessä" pisteessä (normalisoitu Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön) laskettu standardimenetelmien mukaisesti (min 0, max 100), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä hyvinvointia; mitattu ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF12) kyselylomakkeen aggregoitu normalisoitu "henkinen" pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos "SF12"-kyselylomakkeen aggregoidussa "henkisessä" pisteessä (normalisoitu Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön) laskettu standardimenetelmien mukaisesti (min 0, max 100), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa henkistä hyvinvointia; mitattu ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä (HADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä (min pistemäärä 0, korkeintaan 3 korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia ahdistuksen kaltaisia oireita) ja masennuksen pisteet (min 3, enintään 0 pienemmät pisteet osoittavat voimakkaampia masennuksen kaltaisia oireita) mitattiin ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 302-0621
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .