Влияние пищевых волокон на метаболическое здоровье и микробиом кишечника
Модулирующее воздействие пищевых волокон на состав и функцию кишечного микробиома — пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование диетического вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель предлагаемого проекта – раскрыть эффект пищевых волокон (т.е. LM пектин) на противовоспалительные и кардиозащитные метаболические реакции посредством модуляции микробиома кишечника и выработки SCFAs.
Конкретная цель 1: Предоставить множество молекулярных данных, включая величину эффекта, о физиологическом влиянии пищевых волокон на изменения в составе и функции кишечного микробиома, а также изменения метаболомного и физиологического профиля человека.
Конкретная цель 2: изучить механизмы, посредством которых микробиом кишечника модулирует важные физиологические параметры, такие как регуляция уровня глюкозы в крови, голод и аппетит, маркеры иммунных функций в ответ на противовоспалительные эффекты кишечного микробиома.
30 здоровых добровольцев, не страдающих ожирением, будут набраны после успешного медицинского обследования. Между набором участников и первым исследовательским визитом, а также в последнюю неделю 4-недельного вмешательства (перед вторым исследовательским визитом) участникам будет предложено заполнить дневник питания (4 дня), собрать образец стула за день до исследования. ознакомительный визит и поститься с полуночи накануне этого визита.
Во время обоих учебных визитов участникам будут измерять вес, окружность бедер/талии и артериальное давление. Им будет предложено заполнить несколько анкет. После завершения первого дня исследования участники будут рандомизированы для получения либо пищевых волокон, либо порошка плацебо. Им будут выдавать слепленные продукты, порционированные в отдельные пакетики, с инструкциями добавлять содержимое одного пакетика в день в сок, коктейли или воду и немедленно употреблять. Второй ознакомительный визит будет запланирован на конец 4-недельного периода «дозирования».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- К участию допускаются лица в возрасте старше 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 кг/м2.
Критерии исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующего:
- Имеют психосоциальные или желудочно-кишечные расстройства (например, мальабсорбционные состояния, такие как СРК/ВЗК, целиакия)
- Принимаете следующие лекарства: иммунодепрессанты, амиодарон и/или пергексилин.
- В настоящее время соблюдаете или планируете начать специализированную коммерчески доступную диету и/или программу для снижения веса/принимаете пребиотические добавки.
- Беременность или кормление грудью
- История или текущее психическое заболевание
- Анамнез или текущее неврологическое состояние (например, эпилепсия)
- Приняв участие в научном исследовании в течение последних 3 месяцев, связанном с инвазивными процедурами или компенсацией неудобств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клетчатка (пектин)
Здоровым добровольцам давали 20 г пектина в течение 4 недель.
|
Пектиновая клетчатка (20 г) была случайным образом распределена подходящим участникам, чтобы проверить конкретное влияние на состав микробиома кишечника и метаболические маркеры.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Здоровым добровольцам давали 10 г мальтодекстрина в течение 4 недель.
|
Мальтодекстрин (10 г) служил контролем/плацебо для сравнения эффектов, наблюдаемых с пектином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля микробиома
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение профиля микробиома, оцененное с помощью анализа секвенирования 16s РНК образцов фекалий, предоставленных до и после 4-недельного периода вмешательства.
|
4 недели
|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение циркулирующих маркеров воспаления, измеренное с помощью ELISA в образцах сыворотки, собранных до и после 4-недельного периода вмешательства.
|
4 недели
|
|
Изменения в жирных кислотах с короткой цепью (КЦЖК)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение содержания SCFAs в сыворотке крови, измеренное с помощью масс-спектрометрии до и после 4-недельного периода вмешательства.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (лежа в положении стоя) до вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение систолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) во время визита в рамках исследования перед вмешательством.
|
4 минуты
|
|
Изменение систолического артериального давления (лежа в положении стоя) после вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение систолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) во время исследовательского визита после вмешательства.
|
4 минуты
|
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателя PSQI (минимальный балл 0, максимальный балл 21), измеренного до и после 4-недельного вмешательства, при этом более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
4 недели
|
|
Изменение диастолического артериального давления (лежа в положении стоя) до вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение диастолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) во время визита в рамках исследования перед вмешательством.
|
4 минуты
|
|
Изменение диастолического артериального давления (лежа в положении стоя) после вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение диастолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) во время визита в рамках исследования после вмешательства.
|
4 минуты
|
|
Изменение в кратком опроснике о состоянии здоровья (SF12). Совокупный нормализованный «физический» показатель анкеты.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение совокупного «физического» балла анкеты «SF12» (нормализованного к населению Великобритании), рассчитанного в соответствии со стандартными процедурами (мин. 0, макс. 100), при этом более высокий балл указывает на лучшее физическое благополучие; измеренное до и после вмешательства
|
4 недели
|
|
Изменение совокупного нормализованного «умственного» показателя в кратком опроснике о состоянии здоровья (SF12)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение совокупного «психического» балла анкеты «SF12» (нормализованного по населению Великобритании), рассчитанного в соответствии со стандартными процедурами (мин. 0, макс. 100), при этом более высокий балл указывает на лучшее психическое благополучие; измеренное до и после вмешательства
|
4 недели
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателя тревоги (минимальный балл 0, максимум 3, причем более высокий балл указывает на более высокие симптомы, подобные тревоге) и балла депрессии (минимум 3, максимум 0 с более низкими баллами, указывающими на более высокий уровень симптомов, подобных депрессии), измеренных до и после 4-недельного вмешательства.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 302-0621
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .