Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kostfibre på metabolisk sundhed og tarmmikrobiomet

28. august 2024 opdateret af: Elizabeth Simpson

Kostfibres modulatoriske virkninger på sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiomet - en pilot randomiseret placebokontrolleret diætinterventionsundersøgelse

Undersøgelsen involverer indtagelse af kosttilskud, som er almindeligt forekommende i den britiske kost (ikke farmakologiske midler) for at teste deres virkninger på inflammation i kroppen og sammensætningen af ​​tarmens mikrobiom. Undersøgelsespersoner vil være raske frivillige rekrutteret fra universitetet og lokalbefolkningen og vil blive bedt om at deltage i laboratoriet ved 2 lejligheder; før og efter 4 ugers kosttilskud dagligt med enten kostfibrene (det nuværende forsøg fokuserede på pektin) eller placebo (maltodextrin). Ved hvert studiebesøg (~3 timer) vil deltagerne blive bedt om at give en afføring og blodprøve og få målt blodtrykket. I ugen før hvert studiebesøg vil deltagerne registrere deres fødeindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med det foreslåede projekt er at låse op for virkningen af ​​kostfibre (dvs. LM Pectin) på anti-inflammatoriske og kardiobeskyttende metaboliske responser via modulering af tarmmikrobiomet og SCFAs produktion.

Specifikt mål 1: At levere et væld af molekylære data, herunder effektstørrelser, om kostfibres fysiologiske effekter på ændringer i sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiomet og ændringer i den metabolomiske og fysiologiske profil hos et individ.

Specifikt mål 2: At undersøge de mekanismer, hvorved tarmmikrobiomet modulerer afgørende fysiologiske parametre såsom blodsukkerregulering, sult og appetit, immunfunktionsmarkører som reaktion på de antiinflammatoriske virkninger af tarmmikrobiomet.

30 sunde, ikke-overvægtige frivillige vil blive rekrutteret efter en vellykket medicinsk screening. Mellem rekruttering og første studiebesøg, og i den sidste uge af den 4-ugers intervention (før det andet studiebesøg), vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kostjournal (4 dage) for at tage en afføringsprøve dagen før studiebesøg og at faste fra midnat natten før dette besøg.

Ved begge studiebesøg vil deltagerne få målt vægt, hofte/taljeomkreds og blodtryk. De vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer. Efter afslutningen af ​​den første undersøgelsesdag vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten kostfibre eller placebopulver. De vil få de blindede produkter portionsvis i individuelle poser med instruktioner om at tilføje indholdet af en pose om dagen til juice, smoothies eller vand og indtage med det samme. Studiebesøg 2 vil blive planlagt i slutningen af ​​den 4 ugers 'doseringsperiode'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagerberettigelse omfatter personer i alderen >18 år, som har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Har psykosocial eller gastrointestinal (f.eks. malabsorptive tilstande såsom IBS/IBD, cøliaki)
  • Tager følgende medicin: immunsuppressiva, amiodaron og/eller perhexilin
  • Følger i øjeblikket eller forventes at påbegynde en specialiseret kommercielt tilgængelig vægttabsdiæt og/eller program/ tager præbiotiske kosttilskud
  • Gravid eller ammende
  • Historie eller nuværende psykiatrisk sygdom
  • Anamnese eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiberarm (pektin)
20 g pektin blev givet til raske frivillige i 4 uger.
Kosttilskud: Pektin
Pektinfiber (20 g) blev tilfældigt tildelt til kvalificerede deltagere for at teste specifikke effekter på tarmmikrobiomsammensætning og metaboliske markører.
Placebo komparator: Maltodextrin
10 g maltodextrin blev givet til raske frivillige i 4 uger
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin (10 g) tjente som kontrol/placebo til at sammenligne de observerede virkninger med pektin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiomprofil
Tidsramme: 4 uger
Ændring i mikrobiomprofil, vurderet ved hjælp af 16s RNA-sekventeringsanalyse af fæcesprøver leveret før og efter den 4-ugers interventionsperiode
4 uger
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: 4 uger
Ændring i cirkulerende markører for inflammation målt ved ELISA'er i serumprøver indsamlet før og efter den 4-ugers interventionsperiode.
4 uger
Ændringer i kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serum SCFA'er målt ved massespektrometri før og efter den 4-ugers interventionsperiode
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (liggende til stående) før intervention
Tidsramme: 4 minutter
Ændring i systolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), ved studiebesøg før intervention
4 minutter
Ændring i systolisk blodtryk (liggende til stående) efter intervention
Tidsramme: 4 minutter
Ændring i systolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), ved post-intervention studiebesøg
4 minutter
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i PSQI-score (min. score 0, max 21), målt før og efter 4-ugers intervention, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet
4 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (liggende til stående) før intervention
Tidsramme: 4 minutter
Ændring i diastolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), ved studiebesøg før intervention
4 minutter
Ændring i diastolisk blodtryk (liggende til stående) efter intervention
Tidsramme: 4 minutter
Ændring i diastolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), ved post-intervention studiebesøg
4 minutter
Ændring i Short Form Health Survey (SF12) Spørgeskema aggregeret normaliseret 'fysisk' score
Tidsramme: 4 uger
Ændring i 'SF12'-spørgeskemaets aggregerede 'fysiske' score (normaliseret til Storbritanniens befolkning) beregnet i henhold til standardprocedurer (min. 0, maks. 100), med højere score, der indikerer bedre fysisk velvære; målt før og efter intervention
4 uger
Ændring i Short Form Health Survey (SF12) Spørgeskema aggregeret normaliseret 'mental' score
Tidsramme: 4 uger
Ændring i 'SF12'-spørgeskemaets aggregerede 'mentale' score (normaliseret til Storbritanniens befolkning) beregnet i henhold til standardprocedurer (min. 0, maks. 100), med højere score, der indikerer bedre mentalt velvære; målt før og efter intervention
4 uger
Ændring i hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i angstscore (min. score 0, maks. 3 med højere score, der indikerer højere angstlignende symptomer), og depressionsscore (min. 3, maks. 0 med lavere score, der indikerer højere depressionslignende symptomer) målt før og efter 4-ugers intervention.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Simpson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMHS 302-0621

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pektin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner