Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av kostfibrer på metabol hälsa och tarmmikrobiomet

28 augusti 2024 uppdaterad av: Elizabeth Simpson

Kostfibrernas modulerande effekter på tarmmikrobiomets sammansättning och funktion - En pilotstudie med randomiserad placebokontrollerad kostintervention

Studien involverar intag av kosttillskott, som vanligtvis finns i den brittiska kosten (inte farmakologiska medel) för att testa deras effekter på inflammation i kroppen och tarmmikrobiomets sammansättning. Försökspersoner kommer att vara friska frivilliga rekryterade från universitetet och lokalbefolkningen och kommer att bli ombedda att delta i laboratoriet vid 2 tillfällen; före och efter 4 veckors komplettering av kosten dagligen med antingen kostfibrer (den nuvarande studien fokuserar på pektin) eller placebo (maltodextrin). Vid varje studiebesök (~3 timmar) kommer deltagarna att uppmanas att ge en avföring och ett blodprov och kommer att få blodtrycksmätning. Under veckan före varje studiebesök kommer deltagarna att registrera sitt matintag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med det föreslagna projektet är att låsa upp effekten av kostfibrer (dvs. LM Pectin) på antiinflammatoriska och kardioprotektiva metaboliska svar via moduleringen av tarmmikrobiomet och produktionen av SCFA.

Specifikt mål 1: Att leverera en mängd molekylära data, inklusive effektstorlekar, om de fysiologiska effekterna av kostfibrer på förändringar i sammansättningen och funktionen av tarmmikrobiomet och förändringar i en individs metabolomiska och fysiologiska profil.

Specifikt mål 2: Att undersöka mekanismerna genom vilka tarmmikrobiomet modulerar avgörande fysiologiska parametrar såsom blodsockerreglering, hunger och aptit, immunfunktionsmarkörer som svar på de antiinflammatoriska effekterna av tarmmikrobiomet.

30 friska, icke-överviktiga frivilliga kommer att rekryteras efter en framgångsrik medicinsk screening. Mellan rekryteringen och det första studiebesöket, och under den sista veckan av den fyra veckor långa interventionen (före det andra studiebesöket), kommer deltagarna att uppmanas att fylla i en kostjournal (4 dagar), för att ta ett avföringsprov dagen före studiebesök och att fasta från midnatt natten innan detta besök.

Vid båda studiebesöken kommer deltagarna att få mäta vikt, höft/midjeomkrets och blodtryck. De kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär. Efter avslutad första studiedag kommer deltagarna att randomiseras för att få antingen kostfiber eller placebopulver. De kommer att få de blindade produkterna portionerade i individuella påsar, med instruktioner om att lägga till innehållet i en påse om dagen till juice, smoothies eller vatten och att konsumera omedelbart. Studiebesök 2 kommer att schemaläggas i slutet av den 4 veckor långa "doseringsperioden".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Deltagarberättigande inkluderar de i åldern >18 år som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 39,9 kg/m2

Uteslutningskriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  • Har psykosociala eller gastrointestinala (t.ex. malabsorptiva tillstånd som IBS/IBD, celiaki)
  • Tar följande mediciner: immunsuppressiva medel, amiodaron och/eller perhexilin
  • Följer för närvarande eller förväntas påbörja en specialiserad kommersiellt tillgänglig viktminskningsdiet och/eller program/ tar prebiotiska kosttillskott
  • Gravid eller ammande
  • Historik eller aktuell psykiatrisk sjukdom
  • Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
  • Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiberarm (pektin)
20 g pektin gavs till friska frivilliga under 4 veckor.
Pektinfiber (20 g) tilldelades slumpmässigt till kvalificerade deltagare för att testa specifika effekter på tarmmikrobiomsammansättning och metaboliska markörer.
Placebo-jämförare: Maltodextrin
10 g maltodextrin gavs till friska frivilliga under 4 veckor
Maltodextrin (10 g) fungerade som kontroll/placebo för att jämföra effekterna som observerats med pektin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiomprofil
Tidsram: 4 veckor
Förändring i mikrobiomprofil, utvärderad med 16s RNA-sekvensanalys av fekala prover som tillhandahållits före och efter 4-veckors interventionsperioden
4 veckor
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: 4 veckor
Förändring i cirkulerande markörer för inflammation mätt med ELISA i serumprover som tagits före och efter 4-veckors interventionsperiod.
4 veckor
Förändringar i kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 4 veckor
Förändring i serum SCFA mätt med masspektrometri före och efter 4-veckors interventionsperiod
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (liggande till stående) före intervention
Tidsram: 4 minuter
Förändring i systoliskt blodtryck (uppmätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök före intervention
4 minuter
Förändring i systoliskt blodtryck (liggande till stående) efter intervention
Tidsram: 4 minuter
Förändring i systoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök efter intervention
4 minuter
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 veckor
Förändring i PSQI-poäng (min poäng 0, max 21), mätt före och efter 4-veckors intervention, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet
4 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck (liggande till stående) före intervention
Tidsram: 4 minuter
Förändring i diastoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök före intervention
4 minuter
Förändring i diastoliskt blodtryck (liggande till stående) efter intervention
Tidsram: 4 minuter
Förändring i diastoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök efter intervention
4 minuter
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF12) Frågeformulär aggregerad normaliserad "fysisk" poäng
Tidsram: 4 veckor
Förändring i "SF12"-frågeformulärets aggregerade "fysiska" poäng (normaliserad till Storbritanniens befolkning) beräknad enligt standardprocedurer (min 0, max 100), med högre poäng som indikerar bättre fysiskt välbefinnande; uppmätt före och efter intervention
4 veckor
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF12) Frågeformulär aggregerad normaliserad "mental" poäng
Tidsram: 4 veckor
Förändring i 'SF12' frågeformulärets aggregerade 'mentala' poäng (normaliserad till Storbritanniens befolkning) beräknad enligt standardprocedurer (min 0, max 100), med högre poäng som indikerar bättre mentalt välbefinnande; uppmätt före och efter intervention
4 veckor
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS)
Tidsram: 4 veckor
Förändring i ångestpoäng (min poäng 0, max 3 med högre poäng som indikerar högre ångestliknande symtom) och depressionspoäng (min 3, max 0 med lägre poäng som indikerar högre depressionsliknande symtom) mätt före och efter 4-veckors intervention.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FMHS 302-0621

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera