- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06580132
Effekterna av kostfibrer på metabol hälsa och tarmmikrobiomet
Kostfibrernas modulerande effekter på tarmmikrobiomets sammansättning och funktion - En pilotstudie med randomiserad placebokontrollerad kostintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med det föreslagna projektet är att låsa upp effekten av kostfibrer (dvs. LM Pectin) på antiinflammatoriska och kardioprotektiva metaboliska svar via moduleringen av tarmmikrobiomet och produktionen av SCFA.
Specifikt mål 1: Att leverera en mängd molekylära data, inklusive effektstorlekar, om de fysiologiska effekterna av kostfibrer på förändringar i sammansättningen och funktionen av tarmmikrobiomet och förändringar i en individs metabolomiska och fysiologiska profil.
Specifikt mål 2: Att undersöka mekanismerna genom vilka tarmmikrobiomet modulerar avgörande fysiologiska parametrar såsom blodsockerreglering, hunger och aptit, immunfunktionsmarkörer som svar på de antiinflammatoriska effekterna av tarmmikrobiomet.
30 friska, icke-överviktiga frivilliga kommer att rekryteras efter en framgångsrik medicinsk screening. Mellan rekryteringen och det första studiebesöket, och under den sista veckan av den fyra veckor långa interventionen (före det andra studiebesöket), kommer deltagarna att uppmanas att fylla i en kostjournal (4 dagar), för att ta ett avföringsprov dagen före studiebesök och att fasta från midnatt natten innan detta besök.
Vid båda studiebesöken kommer deltagarna att få mäta vikt, höft/midjeomkrets och blodtryck. De kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär. Efter avslutad första studiedag kommer deltagarna att randomiseras för att få antingen kostfiber eller placebopulver. De kommer att få de blindade produkterna portionerade i individuella påsar, med instruktioner om att lägga till innehållet i en påse om dagen till juice, smoothies eller vatten och att konsumera omedelbart. Studiebesök 2 kommer att schemaläggas i slutet av den 4 veckor långa "doseringsperioden".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Deltagarberättigande inkluderar de i åldern >18 år som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 39,9 kg/m2
Uteslutningskriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Har psykosociala eller gastrointestinala (t.ex. malabsorptiva tillstånd som IBS/IBD, celiaki)
- Tar följande mediciner: immunsuppressiva medel, amiodaron och/eller perhexilin
- Följer för närvarande eller förväntas påbörja en specialiserad kommersiellt tillgänglig viktminskningsdiet och/eller program/ tar prebiotiska kosttillskott
- Gravid eller ammande
- Historik eller aktuell psykiatrisk sjukdom
- Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
- Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiberarm (pektin)
20 g pektin gavs till friska frivilliga under 4 veckor.
|
Pektinfiber (20 g) tilldelades slumpmässigt till kvalificerade deltagare för att testa specifika effekter på tarmmikrobiomsammansättning och metaboliska markörer.
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
10 g maltodextrin gavs till friska frivilliga under 4 veckor
|
Maltodextrin (10 g) fungerade som kontroll/placebo för att jämföra effekterna som observerats med pektin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiomprofil
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i mikrobiomprofil, utvärderad med 16s RNA-sekvensanalys av fekala prover som tillhandahållits före och efter 4-veckors interventionsperioden
|
4 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i cirkulerande markörer för inflammation mätt med ELISA i serumprover som tagits före och efter 4-veckors interventionsperiod.
|
4 veckor
|
|
Förändringar i kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i serum SCFA mätt med masspektrometri före och efter 4-veckors interventionsperiod
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (liggande till stående) före intervention
Tidsram: 4 minuter
|
Förändring i systoliskt blodtryck (uppmätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök före intervention
|
4 minuter
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (liggande till stående) efter intervention
Tidsram: 4 minuter
|
Förändring i systoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök efter intervention
|
4 minuter
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i PSQI-poäng (min poäng 0, max 21), mätt före och efter 4-veckors intervention, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet
|
4 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (liggande till stående) före intervention
Tidsram: 4 minuter
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök före intervention
|
4 minuter
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (liggande till stående) efter intervention
Tidsram: 4 minuter
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök efter intervention
|
4 minuter
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF12) Frågeformulär aggregerad normaliserad "fysisk" poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i "SF12"-frågeformulärets aggregerade "fysiska" poäng (normaliserad till Storbritanniens befolkning) beräknad enligt standardprocedurer (min 0, max 100), med högre poäng som indikerar bättre fysiskt välbefinnande; uppmätt före och efter intervention
|
4 veckor
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF12) Frågeformulär aggregerad normaliserad "mental" poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i 'SF12' frågeformulärets aggregerade 'mentala' poäng (normaliserad till Storbritanniens befolkning) beräknad enligt standardprocedurer (min 0, max 100), med högre poäng som indikerar bättre mentalt välbefinnande; uppmätt före och efter intervention
|
4 veckor
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i ångestpoäng (min poäng 0, max 3 med högre poäng som indikerar högre ångestliknande symtom) och depressionspoäng (min 3, max 0 med lägre poäng som indikerar högre depressionsliknande symtom) mätt före och efter 4-veckors intervention.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMHS 302-0621
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .