Die Auswirkungen von Ballaststoffen auf die Stoffwechselgesundheit und das Darmmikrobiom
Die modulatorischen Wirkungen von Ballaststoffen auf die Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms – eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotinterventionsstudie zur Ernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Wirkung von Ballaststoffen (d. h. LM Pektin) auf entzündungshemmende und kardioprotektive Stoffwechselreaktionen über die Modulation des Darmmikrobioms und der SCFA-Produktion.
Spezifisches Ziel 1: Bereitstellung einer Fülle molekularer Daten, einschließlich Effektgrößen, zu den physiologischen Auswirkungen von Ballaststoffen auf die Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms und Veränderungen im metabolischen und physiologischen Profil eines Individuums.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Mechanismen, durch die das Darmmikrobiom wichtige physiologische Parameter wie Blutzuckerregulierung, Hunger und Appetit sowie Immunfunktionsmarker als Reaktion auf die entzündungshemmenden Wirkungen des Darmmikrobioms moduliert.
Nach einem erfolgreichen medizinischen Screening werden 30 gesunde, nicht fettleibige Freiwillige rekrutiert. Zwischen der Rekrutierung und dem ersten Studienbesuch sowie in der letzten Woche der 4-wöchigen Intervention (vor dem zweiten Studienbesuch) werden die Teilnehmer gebeten, ein Ernährungsprotokoll (4 Tage) auszufüllen, um am Tag davor eine Stuhlprobe zu entnehmen Studienbesuch und Fasten ab Mitternacht in der Nacht vor diesem Besuch.
Bei beiden Studienbesuchen werden Gewicht, Hüft-/Taillenumfang und Blutdruck der Teilnehmer gemessen. Sie werden gebeten, einige Fragebögen auszufüllen. Nach Abschluss des ersten Studientages werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder die Ballaststoffe oder das Placebo-Pulver. Sie erhalten die verblindeten Produkte portioniert in einzelne Beutel mit der Anweisung, den Inhalt eines Beutels täglich zu Saft, Smoothies oder Wasser zu geben und sofort zu verzehren. Studienbesuch 2 wird am Ende des 4-wöchigen „Dosierungszeitraums“ geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Haben Sie psychosoziale oder gastrointestinale (z. B. malabsorptive Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom/IBD, Zöliakie)
- Nehmen Sie die folgenden Medikamente ein: Immunsuppressiva, Amiodaron und/oder Perhexilin
- Sie führen derzeit eine spezielle, kommerziell erhältliche Diät und/oder ein spezielles Programm zur Gewichtsabnahme durch oder planen, damit zu beginnen bzw. präbiotische Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
- Schwanger oder stillend
- Anamnese oder aktuelle psychiatrische Erkrankung
- Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand (z. B. Epilepsie)
- In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Faserarm (Pektin)
Gesunden Freiwilligen wurden 4 Wochen lang 20 g Pektin verabreicht.
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Pektinfasern (20 g) wurden nach dem Zufallsprinzip berechtigten Teilnehmern zugeteilt, um spezifische Auswirkungen auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Stoffwechselmarker zu testen.
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Gesunden Freiwilligen wurden 4 Wochen lang 10 g Maltodextrin verabreicht
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Maltodextrin (10 g) diente als Kontrolle/Placebo, um die mit Pektin beobachteten Wirkungen zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Mikrobiomprofils
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Mikrobiomprofils, bewertet mittels 16s-RNA-Sequenzanalyse von Stuhlproben, die vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum bereitgestellt wurden
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4 Wochen
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Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker, gemessen durch ELISAs in Serumproben, die vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum entnommen wurden.
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4 Wochen
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Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Serum-SCFAs, gemessen durch Massenspektrometrie vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (vom Liegen zum Stehen) vor dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Minuten
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Änderung des systolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch vor der Intervention
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4 Minuten
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (liegend bis stehend) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Minuten
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Änderung des systolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch nach der Intervention
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4 Minuten
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung des PSQI-Werts (Mindestwert 0, Höchstwert 21), gemessen vor und nach der 4-wöchigen Intervention, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist
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4 Wochen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (im Liegen bis zum Stehen) vor dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Minuten
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch vor der Intervention
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4 Minuten
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (liegend bis stehend) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Minuten
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch nach der Intervention
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4 Minuten
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Änderung des Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF12), aggregierter normalisierter „physischer“ Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der im „SF12“-Fragebogen aggregierten „körperlichen“ Punktzahl (normalisiert auf die britische Bevölkerung), berechnet nach Standardverfahren (min. 0, max. 100), wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres körperliches Wohlbefinden hinweist; gemessen vor und nach der Intervention
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4 Wochen
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Änderung des Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF12) mit aggregierter normalisierter „mentaler“ Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der im „SF12“-Fragebogen aggregierten „mentalen“ Punktzahl (normalisiert auf die britische Bevölkerung), berechnet nach Standardverfahren (min. 0, max. 100), wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hinweist; gemessen vor und nach der Intervention
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4 Wochen
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Veränderung des Krankenhausangst- und Depressions-Scores (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Angst-Scores (Mindestwert 0, Höchstwert 3, wobei ein höherer Wert auf stärkere angstähnliche Symptome hinweist) und Depressionswert (Mindestwert 3, Höchstwert 0, wobei niedrigere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen), gemessen vor und nach der 4-wöchigen Intervention.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 302-0621
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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