Gli effetti delle fibre alimentari sulla salute metabolica e sul microbioma intestinale
Gli effetti modulatori delle fibre alimentari sulla composizione e sulla funzione del microbioma intestinale: uno studio pilota randomizzato di intervento dietetico controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale del progetto proposto è sbloccare l’effetto delle fibre alimentari (ad es. LM Pectin) sulle risposte metaboliche antinfiammatorie e cardioprotettive attraverso la modulazione del microbioma intestinale e la produzione di SCFA.
Obiettivo specifico 1: fornire una vasta gamma di dati molecolari, comprese le dimensioni degli effetti, sugli effetti fisiologici delle fibre alimentari sui cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbioma intestinale e sui cambiamenti nel profilo metabolomico e fisiologico di un individuo.
Obiettivo specifico 2: Studiare i meccanismi con cui il microbioma intestinale modula parametri fisiologici cruciali quali la regolazione del glucosio nel sangue, la fame e l'appetito, marcatori della funzione immunitaria in risposta agli effetti antinfiammatori del microbioma intestinale.
30 volontari sani e non obesi verranno reclutati dopo uno screening medico con esito positivo. Tra il reclutamento e la prima visita di studio, e nell'ultima settimana dell'intervento di 4 settimane (prima della seconda visita di studio), ai partecipanti verrà chiesto di completare un registro dietetico (4 giorni), per raccogliere un campione di feci il giorno prima della visita di studio. visita di studio e digiunare dalla mezzanotte della sera prima di questa visita.
In entrambe le visite di studio, ai partecipanti verranno misurati il peso, la circonferenza dell'anca/vita e la pressione sanguigna. Verrà chiesto loro di compilare alcuni questionari. Dopo il completamento della prima giornata di studio, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere la fibra alimentare o la polvere placebo. Verranno consegnati i prodotti in cieco porzionati in bustine individuali, con le istruzioni di aggiungere il contenuto di una bustina al giorno a succhi, frullati o acqua e di consumare immediatamente. La visita di studio 2 sarà programmata alla fine del periodo di “somministrazione” di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- L'idoneità dei partecipanti include coloro di età superiore a 18 anni che hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può accedere allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Hanno disturbi psicosociali o gastrointestinali (ad es. condizioni di malassorbimento come IBS/IBD, celiachia)
- Stanno assumendo i seguenti farmaci: immunosoppressori, amiodarone e/o perhexilina
- Stanno attualmente seguendo o intendono iniziare una dieta dimagrante specializzata disponibile in commercio e/o un programma/assunzione di integratori prebiotici
- Incinta o allattamento
- Storia o malattia psichiatrica attuale
- Anamnesi o condizione neurologica attuale (ad es. epilessia)
- Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio in fibra (pectina)
20 g di pectina sono stati forniti a volontari sani per 4 settimane.
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La fibra di pectina (20 g) è stata assegnata in modo casuale ai partecipanti idonei al fine di testare gli effetti specifici sulla composizione del microbioma intestinale e sui marcatori metabolici.
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Comparatore placebo: Maltodestrina
10 g di maltodestrina sono stati forniti a volontari sani per 4 settimane
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La maltodestrina (10 g) è servita come controllo/placebo per confrontare gli effetti osservati con la pectina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel profilo del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamento nel profilo del microbioma, valutato utilizzando l'analisi di sequenziamento dell'RNA 16s di campioni fecali forniti prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane
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4 settimane
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Cambiamento nel profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dei marcatori circolanti di infiammazione misurati mediante ELISA nei campioni di siero raccolti prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione degli SCFA sierici misurati mediante spettrometria di massa prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna sistolica (da sdraiato a in piedi) prima dell'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita dello studio pre-intervento
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4 minuti
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Variazione della pressione sanguigna sistolica (da sdraiato a in piedi) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita dello studio post-intervento
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4 minuti
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio PSQI (punteggio minimo 0, massimo 21), misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore
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4 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (da sdraiato a in piedi) prima dell'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita dello studio pre-intervento
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4 minuti
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (da sdraiato a in piedi) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita dello studio post-intervento
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4 minuti
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Variazione nel punteggio "fisico" normalizzato aggregato del questionario sulla variazione della salute in forma breve (SF12).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio "fisico" aggregato del questionario "SF12" (normalizzato per la popolazione del Regno Unito) calcolato secondo procedure standard (min 0, max 100), con un punteggio più alto che indica un migliore benessere fisico; misurati prima e dopo l’intervento
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4 settimane
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Variazione nel questionario Short Form Health Survey (SF12) Punteggio "mentale" normalizzato aggregato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio "mentale" aggregato del questionario "SF12" (normalizzato per la popolazione del Regno Unito) calcolato secondo procedure standard (min 0, max 100), con un punteggio più alto che indica un migliore benessere mentale; misurati prima e dopo l’intervento
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4 settimane
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Variazione del punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio dell'ansia (punteggio minimo 0, massimo 3 con un punteggio più alto che indica sintomi simili all'ansia più elevati) e del punteggio della depressione (minimo 3, massimo 0 con punteggi più bassi che indicano sintomi simili alla depressione più elevati) misurati prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 302-0621
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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