Os efeitos das fibras alimentares na saúde metabólica e no microbioma intestinal
Os efeitos moduladores das fibras dietéticas na composição e função do microbioma intestinal - um estudo piloto randomizado de intervenção dietética controlada por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto proposto é desbloquear o efeito das fibras alimentares (ou seja, LM Pectina) nas respostas metabólicas antiinflamatórias e cardioprotetoras por meio da modulação do microbioma intestinal e da produção de SCFAs.
Objetivo específico 1: fornecer uma riqueza de dados moleculares, incluindo tamanhos de efeito, sobre os efeitos fisiológicos das fibras alimentares nas mudanças na composição e função do microbioma intestinal e nas mudanças no perfil metabolômico e fisiológico de um indivíduo.
Objetivo específico 2: investigar os mecanismos pelos quais o microbioma intestinal modula parâmetros fisiológicos cruciais, como regulação da glicose no sangue, fome e apetite, marcadores de função imunológica em resposta aos efeitos antiinflamatórios do microbioma intestinal.
30 voluntários saudáveis e não obesos serão recrutados após uma triagem médica bem-sucedida. Entre o recrutamento e a primeira visita do estudo, e na semana final da intervenção de 4 semanas (antes da segunda visita do estudo), os participantes serão solicitados a preencher um registro alimentar (4 dias), para coletar uma amostra de fezes no dia anterior ao visita de estudo e jejuar a partir da meia-noite da noite anterior a esta visita.
Em ambas as visitas do estudo, os participantes terão peso, circunferência do quadril/cintura e pressão arterial medidos. Eles serão solicitados a preencher alguns questionários. Após a conclusão do primeiro dia de estudo, os participantes serão randomizados para receber fibra alimentar ou placebo em pó. Eles receberão os produtos cegos porcionados em sachês individuais, com instruções para adicionar o conteúdo de um sachê por dia a sucos, smoothies ou água e consumir imediatamente. A visita de estudo 2 será agendada no final do período de 'dosagem' de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
- A elegibilidade dos participantes inclui aqueles com idade >18 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 39,9 kg/m2
Critérios de exclusão:
O participante não poderá entrar no estudo se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:
- Ter sintomas psicossociais ou gastrointestinais (ex. condições de má absorção, como SII/DII, doença celíaca)
- Estão tomando os seguintes medicamentos: imunossupressores, amiodarona e/ou perhexilina
- Estão atualmente seguindo ou prevêem iniciar uma dieta e/ou programa especializado para perda de peso disponível comercialmente/tomar suplementos prebióticos
- Grávida ou amamentando
- História ou doença psiquiátrica atual
- História ou condição neurológica atual (por ex. epilepsia)
- Ter participado de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou auxílio-inconveniência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de fibra (pectina)
20g de pectina foram fornecidos a voluntários saudáveis durante 4 semanas.
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A fibra de pectina (20g) foi alocada aleatoriamente aos participantes elegíveis para testar efeitos específicos na composição do microbioma intestinal e nos marcadores metabólicos.
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
10g de maltodextrina foram fornecidos a voluntários saudáveis durante 4 semanas
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A maltodextrina (10g) serviu como controle/placebo para comparar os efeitos observados com a pectina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil do microbioma
Prazo: 4 semanas
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Mudança no perfil do microbioma, avaliada usando análise de sequenciamento de RNA de 16s de amostras fecais fornecidas antes e depois do período de intervenção de 4 semanas
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4 semanas
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Mudança no perfil inflamatório
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos marcadores circulantes de inflamação medidos por ELISAs em amostras de soro coletadas antes e depois do período de intervenção de 4 semanas.
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4 semanas
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Mudanças nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos SCFAs séricos medidos por espectrometria de massa antes e depois do período de intervenção de 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica (deitado para em pé) antes da intervenção
Prazo: 4 minutos
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Alteração na pressão arterial sistólica (medida após 3 minutos deitado e após 1 minuto em pé), na visita do estudo pré-intervenção
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4 minutos
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Alteração na pressão arterial sistólica (deitado para em pé) após intervenção
Prazo: 4 minutos
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Alteração na pressão arterial sistólica (medida após 3 minutos deitado e após 1 minuto em pé), na visita do estudo pós-intervenção
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4 minutos
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas
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Alteração na pontuação do PSQI (pontuação mínima 0, máx. 21), medida antes e depois da intervenção de 4 semanas, com pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono
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4 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica (deitado para em pé) antes da intervenção
Prazo: 4 minutos
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Alteração na pressão arterial diastólica (medida após 3 minutos deitado e após 1 minuto em pé), na visita do estudo pré-intervenção
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4 minutos
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Alteração na pressão arterial diastólica (deitado para em pé) após intervenção
Prazo: 4 minutos
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Alteração na pressão arterial diastólica (medida após 3 minutos deitado e após 1 minuto em pé), na visita do estudo pós-intervenção
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4 minutos
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O questionário Change in Short Form Health Survey (SF12) agregou pontuação "física" normalizada
Prazo: 4 semanas
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Alteração na pontuação “física” agregada do questionário 'SF12' (normalizada para a população do Reino Unido) calculada de acordo com procedimentos padrão (min 0, max 100), com pontuação mais alta indicando melhor bem-estar físico; medido antes e depois da intervenção
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4 semanas
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Questionário de Mudança no Short Form Health Survey (SF12) agregou pontuação 'mental' normalizada
Prazo: 4 semanas
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Alteração na pontuação “mental” agregada do questionário 'SF12' (normalizada para a população do Reino Unido) calculada de acordo com procedimentos padrão (min 0, max 100), com pontuação mais alta indicando melhor bem-estar mental; medido antes e depois da intervenção
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4 semanas
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Mudança na pontuação hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 4 semanas
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Mudança na pontuação de ansiedade (pontuação mínima 0, máx. 3 com pontuação mais alta indicando sintomas semelhantes a ansiedade mais elevados) e pontuação de depressão (pontuação mínima 3, máx. 0 com pontuações mais baixas indicando sintomas semelhantes a depressão mais elevados) medidas antes e depois da intervenção de 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 302-0621
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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