Les effets des fibres alimentaires sur la santé métabolique et le microbiome intestinal
Les effets modulateurs des fibres alimentaires sur la composition et la fonction du microbiome intestinal - Une étude pilote d'intervention diététique randomisée et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global du projet proposé est de débloquer l'effet des fibres alimentaires (c.-à-d. LM Pectin) sur les réponses métaboliques anti-inflammatoires et cardioprotectrices via la modulation du microbiome intestinal et la production de SCFA.
Objectif spécifique 1 : Fournir une richesse de données moléculaires, y compris l'ampleur des effets, sur les effets physiologiques des fibres alimentaires sur les changements dans la composition et la fonction du microbiome intestinal et les changements dans le profil métabolomique et physiologique d'un individu.
Objectif spécifique 2 : étudier les mécanismes par lesquels le microbiome intestinal module des paramètres physiologiques cruciaux tels que la régulation de la glycémie, la faim et l'appétit, les marqueurs de la fonction immunitaire en réponse aux effets anti-inflammatoires du microbiome intestinal.
30 volontaires en bonne santé et non obèses seront recrutés suite à un examen médical réussi. Entre le recrutement et la première visite d'étude, et au cours de la dernière semaine de l'intervention de 4 semaines (avant la deuxième visite d'étude), les participants seront invités à remplir un dossier alimentaire (4 jours), pour prélever un échantillon de selles la veille du visite d'étude et jeûner à partir de minuit la veille de cette visite.
Lors des deux visites d'étude, les participants verront leur poids, leur tour de hanche/taille et leur tension artérielle mesurés. Il leur sera demandé de remplir certains questionnaires. Une fois la première journée d'étude terminée, les participants seront randomisés pour recevoir soit les fibres alimentaires, soit la poudre placebo. Ils recevront les produits en aveugle portionnés en sachets individuels, avec pour instructions d'ajouter le contenu d'un sachet par jour à du jus, des smoothies ou de l'eau et de consommer immédiatement. La visite d'étude 2 sera programmée à la fin de la période de « dosage » de 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- L'éligibilité des participants inclut les personnes âgées de plus de 18 ans qui ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 39,9 kg/m2.
Critères d'exclusion :
Le participant ne peut pas participer à l’étude si l’une des conditions suivantes s’applique :
- Avoir des problèmes psychosociaux ou gastro-intestinaux (par ex. conditions de malabsorption telles que SCI/MII, cœliaque)
- Vous prenez les médicaments suivants : immunosuppresseurs, amiodarone et/ou perhexiline
- Suivent actuellement ou prévoient de commencer un régime amaigrissant spécialisé disponible dans le commerce et/ou un programme/prenant des suppléments prébiotiques
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle
- Antécédents ou état neurologique actuel (par ex. épilepsie)
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras fibreux (Pectine)
20 g de pectine ont été administrés à des volontaires sains pendant 4 semaines.
|
Des fibres de pectine (20 g) ont été attribuées au hasard aux participants éligibles afin de tester leurs effets spécifiques sur la composition du microbiome intestinal et les marqueurs métaboliques.
|
|
Comparateur placebo: Maltodextrine
10 g de maltodextrine ont été administrés à des volontaires sains pendant 4 semaines
|
La maltodextrine (10g) a servi de contrôle/placebo pour comparer les effets observés avec la pectine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du profil du microbiome
Délai: 4 semaines
|
Modification du profil du microbiome, évaluée à l'aide d'une analyse de séquençage d'ARN 16s d'échantillons fécaux fournis avant et après la période d'intervention de 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Modification du profil inflammatoire
Délai: 4 semaines
|
Modification des marqueurs circulants de l'inflammation mesurée par ELISA dans des échantillons de sérum collectés avant et après la période d'intervention de 4 semaines.
|
4 semaines
|
|
Modifications des acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: 4 semaines
|
Modification des SCFA sériques mesurée par spectrométrie de masse avant et après la période d'intervention de 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle systolique (en position couchée ou debout) avant l'intervention
Délai: 4 minutes
|
Modification de la pression artérielle systolique (mesurée après 3 minutes de position couchée et après 1 minute de position debout), lors de la visite d'étude pré-intervention
|
4 minutes
|
|
Modification de la pression artérielle systolique (en position couchée ou debout) après l'intervention
Délai: 4 minutes
|
Modification de la pression artérielle systolique (mesurée après 3 minutes de position couchée et après 1 minute de position debout), lors de la visite d'étude post-intervention
|
4 minutes
|
|
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines
|
Modification du score PSQI (score min 0, max 21), mesuré avant et après l'intervention de 4 semaines, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil
|
4 semaines
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique (en position couchée ou debout) avant l'intervention
Délai: 4 minutes
|
Modification de la pression artérielle diastolique (mesurée après 3 minutes de position couchée et après 1 minute de position debout), lors de la visite d'étude pré-intervention
|
4 minutes
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique (en position couchée ou debout) après l'intervention
Délai: 4 minutes
|
Modification de la pression artérielle diastolique (mesurée après 3 minutes de position couchée et après 1 minute de position debout), lors de la visite d'étude post-intervention
|
4 minutes
|
|
Changement dans le score « physique » normalisé agrégé du questionnaire abrégé de l'Enquête sur la santé (SF12)
Délai: 4 semaines
|
Modification du score « physique » agrégé du questionnaire « SF12 » (normalisé à la population britannique) calculé selon les procédures standard (min 0, max 100), avec un score plus élevé indiquant un meilleur bien-être physique ; mesuré avant et après l'intervention
|
4 semaines
|
|
Changement dans le score « mental » normalisé agrégé du questionnaire abrégé de l'Enquête sur la santé (SF12)
Délai: 4 semaines
|
Modification du score « mental » agrégé du questionnaire « SF12 » (normalisé à la population britannique) calculé selon les procédures standard (min 0, max 100), avec un score plus élevé indiquant un meilleur bien-être mental ; mesuré avant et après l'intervention
|
4 semaines
|
|
Modification du score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 4 semaines
|
Modification du score d'anxiété (score min 0, max 3 avec un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés) et score de dépression (min 3, max 0 avec des scores plus faibles indiquant des symptômes de dépression plus élevés) mesurés avant et après l'intervention de 4 semaines.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS 302-0621
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .