Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietní vlákniny na metabolické zdraví a střevní mikrobiom

28. srpna 2024 aktualizováno: Elizabeth Simpson

Modulační účinky dietní vlákniny na složení a funkci střevního mikrobiomu – pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná dietní intervenční studie

Studie zahrnuje příjem doplňků stravy, které se běžně vyskytují ve stravě Spojeného království (nikoli farmakologické látky), aby se otestoval jejich účinek na zánět v těle a složení střevního mikrobiomu. Předměty studie budou zdraví dobrovolníci z univerzity a místní populace a budou požádáni, aby se zúčastnili laboratoře dvakrát; před a po 4 týdnech denního doplňování stravy buď vlákninou (současná studie zaměřená na pektin) nebo placebem (maltodextrin). Při každé studijní návštěvě (~3 hodiny) budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek stolice a krve a nechali si změřit krevní tlak. V týdnu před každou studijní návštěvou účastníci zaznamenají příjem potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem navrhovaného projektu je odblokovat účinek dietní vlákniny (tj. LM Pectin) na protizánětlivé a kardioprotektivní metabolické reakce prostřednictvím modulace střevního mikrobiomu a produkce SCFA.

Specifický cíl 1: Poskytnout velké množství molekulárních dat, včetně velikostí účinků, o fyziologických účincích vlákniny na změny ve složení a funkci střevního mikrobiomu a změny v metabolomickém a fyziologickém profilu jedince.

Specifický cíl 2: Prozkoumat mechanismy, kterými střevní mikrobiom moduluje klíčové fyziologické parametry, jako je regulace krevní glukózy, hlad a chuť k jídlu, markery imunitních funkcí v reakci na protizánětlivé účinky střevního mikrobiomu.

Po úspěšném lékařském vyšetření bude přijato 30 zdravých, neobézních dobrovolníků. Mezi náborem a první studijní návštěvou a v posledním týdnu 4týdenní intervence (před druhou studijní návštěvou) budou účastníci požádáni, aby vyplnili dietní záznam (4 dny), aby odebrali vzorek stolice den před studijní návštěvu a půst od půlnoci noci před touto návštěvou.

Při obou studijních návštěvách bude účastníkům změřena hmotnost, obvod boků/pasu a krevní tlak. Budou požádáni o vyplnění několika dotazníků. Po dokončení prvního dne studie budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali dietní vlákninu nebo placebo v prášku. Dostanou zaslepené produkty porcované v jednotlivých sáčcích s instrukcemi přidat obsah jednoho sáčku denně do džusu, smoothies nebo vody a ihned konzumovat. Studijní návštěva 2 bude naplánována na konci 4týdenního „dávkovacího“ období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Způsobilost účastníků zahrnuje osoby starší 18 let, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Mají psychosociální nebo gastrointestinální (např. malabsorpční stavy, jako je IBS/IBD, celiakie)
  • Užíváte následující léky: imunosupresiva, amiodaron a/nebo perhexilin
  • V současné době dodržujete nebo se očekává, že zahájí specializovanou komerčně dostupnou dietu a/nebo program/užívající prebiotické doplňky stravy
  • Těhotné nebo kojící
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Anamnéza nebo současný neurologický stav (např. epilepsie)
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vláknové rameno (pektin)
Zdravým dobrovolníkům bylo po dobu 4 týdnů poskytnuto 20 g pektinu.
Doplněk stravy: Pektin
Pektinová vláknina (20 g) byla náhodně přidělena způsobilým účastníkům za účelem testování specifických účinků na složení střevního mikrobiomu a metabolické markery.
Komparátor placeba: Maltodextrin
Zdravým dobrovolníkům bylo po dobu 4 týdnů poskytnuto 10 g maltodextrinu
Doplněk stravy: Maltodextrin
Maltodextrin (10 g) sloužil jako kontrola/placebo pro srovnání účinků pozorovaných u pektinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
Změna profilu mikrobiomu, hodnocená pomocí 16s sekvenační analýzy RNA vzorků stolice poskytnuté před a po 4týdenním intervenčním období
4 týdny
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: 4 týdny
Změna v cirkulujících markerech zánětu měřená pomocí ELISA ve vzorcích séra odebraných před a po 4týdenním intervenčním období.
4 týdny
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 4 týdny
Změna v sérových SCFA měřená hmotnostní spektrometrií před a po 4týdenním intervenčním období
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) před intervencí
Časové okno: 4 minuty
Změna systolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), při předintervenční studijní návštěvě
4 minuty
Změna systolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) po intervenci
Časové okno: 4 minuty
Změna systolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), při návštěvě po intervenční studii
4 minuty
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre PSQI (min. skóre 0, max. 21), měřená před a po 4týdenní intervenci, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku
4 týdny
Změna diastolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) před intervencí
Časové okno: 4 minuty
Změna diastolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), při předintervenční studijní návštěvě
4 minuty
Změna diastolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) po intervenci
Časové okno: 4 minuty
Změna diastolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), při návštěvě po intervenční studii
4 minuty
Změna v dotazníku Short Form Health Survey (SF12) agregované normalizované „fyzické“ skóre
Časové okno: 4 týdny
Změna v dotazníku „SF12“ agregované „fyzické“ skóre (normalizované na populaci Spojeného království) vypočtené podle standardních postupů (min 0, max. 100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou pohodu; měřeno před a po zásahu
4 týdny
Změna v dotazníku Short Form Health Survey (SF12) agregované normalizované „mentální“ skóre
Časové okno: 4 týdny
Změna v agregovaném „mentálním“ skóre dotazníku „SF12“ (normalizované na populaci Spojeného království) vypočtené podle standardních postupů (min 0, max. 100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní pohodu; měřeno před a po zásahu
4 týdny
Změna skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre úzkosti (min. skóre 0, max. 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší symptomy podobné úzkosti) a skóre deprese (min 3, max. 0 s nižším skóre indikujícím vyšší symptomy podobné depresi) měřené před a po 4týdenní intervenci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Simpson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FMHS 302-0621

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pektin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit