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无痛胃肠内镜检查患者与异丙酚相关的欣快感

2025年12月1日更新者：Ju Gao、Northern Jiangsu People's Hospital

无痛胃肠内镜检查患者异丙酚相关欣快感的前瞻性、单中心、横断面临床研究

通过单中心、横断面临床研究，明确无痛胃肠镜患者异丙酚相关欣快感的发生率、持续时间和严重程度，并探讨其独立影响因素

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

986

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Jiangsu
  - Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
    - Northern Jiangsu People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

ASA I-II 成人参与者建议进行无痛胃肠内窥镜检查

描述

纳入标准：

建议进行无痛胃肠镜检查，以及简单的内镜操作，如夹闭单个小息肉、进行HP检查等；
性别不限；
18岁≤80岁；
ASA分类：I-II；
18公斤/平方米<体重指数<30公斤/平方米；
知情同意，自愿参加试验，受试者本人签署知情同意书。

排除标准：

判定呼吸管理困难；
药物滥用和吸毒史；
筛选期前3个月内参加过另一种药物或器械的临床试验
受试者在筛选期前3个月内因各种原因（例如失眠、疼痛等）使用可能影响试验结果的治疗药物（例如苯二氮卓类、阿片类镇痛药）， ETC;
对研究药物或其成分过敏或禁忌；
既往精神或神经系统疾病（例如，精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、精神病、癫痫、神经痛等）以及服用与治疗相应精神或神经系统疾病相对应的药物的病史（例如，抗抑郁药、抗焦虑药、惊厥药、抗癫痫药等）；
孕妇；
因听力严重恶化而出现严重沟通障碍的受试者；
拒绝参加本研究；
经调查人员认为不适宜者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
异丙酚相关欣快感的发生率大体时间：术前、术后半小时内、术后第1、3、7天	受试者被亲自或通过电话随访询问，“你认为你现在感到快乐和欣快感到什么程度？”。 NRS 是一种数字评定量表 (NRS)，以 0-10 的等级表示欣快感，其中 0 表示完全没有欣快感，10 表示欣快感最强。	术前、术后半小时内、术后第1、3、7天
异丙酚相关欣快感的持续时间大体时间：术后半小时内、术后第1、3、7天	术后，通过相同的方法询问受试者与基线值相比的情绪变化，并确认其持续时间。	术后半小时内、术后第1、3、7天
丙泊酚相关欣快感的严重程度大体时间：术前，术后半小时内，术后第1、3、7天	受试者通过面对面或电话随访被询问：“与手术前相比，您愉快、欣快的心情现在是否发生了变化？”，使用李克特问卷评分（5点李克特量表，Likert）：0表示心情明显比之前差；1表示心情比之前轻微变差；2表示欣快感没有变化；3表示有轻微欣快感；4表示有明显欣快感。	术前，术后半小时内，术后第1、3、7天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
焦虑程度大体时间：术前、术后半小时内、术后第1、3、7天	面对面询问或电话随访，询问病情记录焦虑程度，采用NRS评分，通过0-10的十个数字代表焦虑程度，0为完全不焦虑，10为不焦虑。最强烈的焦虑。	术前、术后半小时内、术后第1、3、7天
受试者对围手术期麻醉质量的满意度大体时间：如果受试者没有发生围手术期不良事件，则在受试者从所有不良事件中恢复后的术后第 1 天	评估方法：当面或通过电话随访，要求受试者测量对术中、术后复苏期以及出院后整个时期的满意度，通过NRS进行评分，满意度由十个数字代表0-10，0为不满意，10为最满意。	如果受试者没有发生围手术期不良事件，则在受试者从所有不良事件中恢复后的术后第 1 天
术中梦的记忆内容大体时间：手术后半小时内	如果受试者能够回忆起该梦，则根据李克特问卷对该梦进行评分： 1.梦的情绪：1-5，1为非常悲伤，5为非常高兴； 2. 梦被记住的程度； 1-5，1为完全不记得，5为完全记得：3.梦中的声音：1-5，1为完全不记得，5为全部； 4.梦中的动作：1-5 1表示完全没有，5表示全部。计算 Dreamland Likert 问卷分数的总和。	手术后半小时内
术后72小时内睡眠次数大体时间：术后第 1 天和第 3 天	通过电话随访询问并记录无痛胃肠镜检查后72小时内的睡眠次数。	术后第 1 天和第 3 天
术后72小时内每次睡眠的持续时间大体时间：术后第 1 天和第 3 天	通过电话随访询问并记录无痛胃肠镜检查后72小时内每次睡眠的持续时间。	术后第 1 天和第 3 天
术后72小时内每次睡眠质量大体时间：术后第 1 天和第 3 天	通过电话随访询问并记录每次睡眠质量。睡眠质量分为“很好、很好、一般、很差、很差”五个等级。每个等级对应 5、4、3、2 和 1 分。	术后第 1 天和第 3 天
围手术期不良事件大体时间：术后半小时内，术后第1，3天和第7天。如果到T7d不良事件仍未消失，则此后每3天进行一次电话随访，直至不良事件解决。	使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行面对面询问或电话随访，以确定围手术期不良事件，并根据从受试者收集的反馈评估不良事件的严重程度。	术后半小时内，术后第1，3天和第7天。如果到T7d不良事件仍未消失，则此后每3天进行一次电话随访，直至不良事件解决。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northern Jiangsu People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月18日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月16日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证