Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Euforia związana z propofolem u pacjentów po bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Prospektywne, jednoośrodkowe, przekrojowe badanie kliniczne euforii związanej z propofolem u pacjentów poddanych bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego

Określenie częstości występowania, czasu trwania i nasilenia euforii związanej z propofolem u pacjentów poddawanych bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego oraz zbadanie niezależnych czynników wpływających za pomocą jednoośrodkowego, przekrojowego badania klinicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

986

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z ASA I-II proponowani do bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Proponuje wykonanie bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego oraz prostych manewrów endoskopowych takich jak zaciśnięcie pojedynczego małego polipa, wykonanie badania HP itp.;
  • Płeć nie jest ograniczona;
  • 18 lat ≤ 80 lat;
  • Klasyfikacja ASA: I-II;
  • 18 kg/m2 <BMI <30 kg/m2;
  • Świadoma zgoda, dobrowolny udział w badaniu i świadoma zgoda podpisana przez samych uczestników.

Kryteria wykluczenia:

  • stwierdzone trudności w leczeniu dróg oddechowych;
  • Historia nadużywania substancji i zażywania narkotyków;
  • Udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed okresem screeningu
  • Stosowanie przez uczestnika leków terapeutycznych (np. benzodiazepin, opioidowych leków przeciwbólowych) w ciągu 3 miesięcy przed Okresem Przesiewowym z różnych powodów (np. bezsenność, ból itp.), które mogą mieć wpływ na wynik badania, itp;
  • Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub jego składników;
  • Występujące w przeszłości zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (np. schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, epilepsja, nerwobóle itp.) oraz przyjmowanie w przeszłości leków odpowiednich do leczenia odpowiednich zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (np. leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwdrgawkowych, leki przeciwpadaczkowe itp.);
  • Kobiety w ciąży;
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami komunikacji w wyniku znacznego pogorszenia słuchu;
  • Odmowa wzięcia udziału w tym badaniu;
  • Te, które badacz uzna za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania euforii związanej z propofolem
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w ciągu pół godziny po operacji, w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym
Badanych pytano osobiście lub przez telefon: „Jak myślisz, w jakim stopniu odczuwasz teraz przyjemność i euforię?”. NRS to numeryczna skala oceny (NRS), która reprezentuje uczucie euforii w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak uczucia euforii, a 10 oznacza najsilniejsze uczucie euforii.
przedoperacyjnie, w ciągu pół godziny po operacji, w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym
Czas trwania euforii związanej z propofolem
Ramy czasowe: w ciągu pół godziny po operacji, w dniach 1, 3 i 7 po operacji
Pooperacyjnie, tą samą metodą pytano pacjentów o zmiany nastroju w porównaniu do wartości wyjściowych i potwierdzano czas ich trwania.
w ciągu pół godziny po operacji, w dniach 1, 3 i 7 po operacji
Nasilenie euforii związanej z propofolem
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w ciągu pół godziny po operacji, w pierwszym, trzecim i siódmym dniu pooperacyjnym
Badanych pytano osobiście lub podczas rozmowy telefonicznej: "Czy Twój przyjemny, euforyczny nastrój zmienił się teraz w porównaniu do okresu przed operacją?", stosując skalę Likerta (5-punktowa skala Likerta): 0 oznacza, że nastrój jest znacznie gorszy niż przedtem; 1 oznacza, że nastrój jest nieznacznie gorszy niż przedtem; 2 oznacza, że nie ma zmian w euforii; 3 oznacza, że występuje łagodna euforia; a 4 oznacza, że występuje wyraźnie euforyczny nastrój.
przedoperacyjnie, w ciągu pół godziny po operacji, w pierwszym, trzecim i siódmym dniu pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w ciągu pół godziny po operacji, w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym
Bezpośrednie przesłuchanie lub kontrola telefoniczna, kwestionowanie choroby w celu zarejestrowania poziomu lęku przy użyciu skali NRS, która reprezentuje poziom lęku za pomocą dziesięciu liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza najcięższy niepokój.
przedoperacyjnie, w ciągu pół godziny po operacji, w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym
Zadowolenie pacjenta z jakości znieczulenia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 1. po wyzdrowieniu pacjenta po wszystkich zdarzeniach niepożądanych, jeśli u pacjenta nie wystąpiło okołooperacyjne zdarzenie niepożądane
Metoda oceny: osobiście lub poprzez wizytę kontrolną telefoniczną, pacjentów poproszono o zmierzenie poziomu zadowolenia z okresów resuscytacji śródoperacyjnej i pooperacyjnej oraz całego okresu po wypisie, ocenianego przez NRS, a satysfakcję wyrażano za pomocą dziesięciu liczb z 0-10, gdzie 0 oznacza niezadowalający, a 10 najbardziej zadowalający.
w dniu pooperacyjnym 1. po wyzdrowieniu pacjenta po wszystkich zdarzeniach niepożądanych, jeśli u pacjenta nie wystąpiło okołooperacyjne zdarzenie niepożądane
Treść pamięci snów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pół godziny po operacji

Jeśli badany był w stanie przypomnieć sobie sen, oceniano go na podstawie kwestionariusza Likerta: 1. nastrój snu: 1-5, 1 jako bardzo smutny, 5 jako bardzo szczęśliwy; 2. stopień, w jakim sen został zapamiętany; 1-5, 1 - w ogóle nie pamiętając, 5 - w ogóle nie pamiętając: 3. dźwięki we śnie: 1-5, 1 - wcale, 5 - wszystkie; 4. ruchy we śnie: 1-5 1 – wcale, 5 – wszystkie.

Oblicz sumę wyników w kwestionariuszu Dreamland Likert.
W ciągu pół godziny po operacji
Liczba snów w ciągu 72 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1. i 3. dzień pooperacyjny
Podczas kontroli telefonicznej pytano i rejestrowano liczbę godzin snu w ciągu 72 godzin po bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego.
1. i 3. dzień pooperacyjny
czas trwania każdego snu w 72-godzinnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1. i 3. dzień pooperacyjny
Czas trwania każdego snu był pytany i rejestrowany przez telefon w ciągu 72 godzin po bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego.
1. i 3. dzień pooperacyjny
jakość snu każdorazowo w 72h okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1. i 3. dzień pooperacyjny
Za każdym razem pytaj i zapisuj jakość snu, kontaktując się telefonicznie. Jakość snu podzielono na pięć stopni: „bardzo dobra, dobra, przeciętna, zła i bardzo zła”. Każda ocena odpowiada 5, 4, 3, 2 i 1 punktowi.
1. i 3. dzień pooperacyjny
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pół godziny od operacji, w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym. Jeżeli zdarzenia niepożądane nie ustąpiły do ​​T7d, następnie co 3 dni prowadzono kontrolę telefoniczną aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Osobiste przesłuchanie lub kontrola telefoniczna, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0, w celu określenia okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych na podstawie informacji zwrotnych zebranych od pacjentów.
W ciągu pół godziny od operacji, w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym. Jeżeli zdarzenia niepożądane nie ustąpiły do ​​T7d, następnie co 3 dni prowadzono kontrolę telefoniczną aż do ustąpienia działań niepożądanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ky248

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj