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Euforia correlata al propofol nei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale senza dolore

1 dicembre 2025 aggiornato da: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Uno studio clinico prospettico, monocentrico e trasversale sull'euforia correlata al propofol in pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale senza dolore

Definire la prevalenza, la durata e la gravità dell'euforia associata al propofol nei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale indolore ed esplorare i fattori di influenza indipendenti mediante uno studio di ricerca clinica trasversale, monocentrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

986

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con ASA I-II proposti per l'endoscopia gastrointestinale indolore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Proposto per eseguire un'endoscopia gastrointestinale indolore e semplici manovre endoscopiche come il clampaggio di un singolo piccolo polipo, l'esecuzione dell'esame HP, ecc.;
  • Il genere non è limitato;
  • 18 anni ≤ 80 anni;
  • Classificazione ASA: I-II;
  • 18 kg/m2 <IMC <30 kg/m2;
  • Consenso informato, partecipazione volontaria allo studio e consenso informato firmato dai soggetti stessi.

Criteri di esclusione:

  • difficoltà di gestione respiratoria giudicate;
  • Storia di abuso di sostanze e uso di droghe;
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo entro 3 mesi prima del periodo di screening
  • Uso di farmaci terapeutici (ad esempio benzodiazepine, analgesici oppioidi) da parte del soggetto nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening per una serie di motivi (ad esempio insonnia, dolore, ecc.) che possono avere un impatto sull'esito dello studio, ecc;
  • Allergia o controindicazione al farmaco in studio o ai suoi componenti;
  • Precedenti disturbi psichiatrici o neurologici (ad es. schizofrenia, mania, disturbo bipolare, psicosi, epilessia, nevralgia, ecc.) e una storia di assunzione di farmaci corrispondenti al trattamento dei corrispondenti disturbi psichiatrici o neurologici (ad es. antidepressivi, ansiolitici, convulsivanti, farmaci antiepilettici, ecc.);
  • Donne incinte;
  • Soggetti con gravi disturbi della comunicazione dovuti a grave deterioramento dell'udito;
  • Rifiuto di partecipare a questo studio;
  • Quelli ritenuti non idonei dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di euforia correlata al propofol
Lasso di tempo: prima dell'intervento, entro mezz'ora dall'intervento, giorni postoperatori 1, 3 e 7
Ai soggetti è stato chiesto di persona o tramite follow-up telefonico: "In che misura pensi di provare piacere ed euforia adesso?". La NRS è una scala di valutazione numerica (NRS) che rappresenta i sentimenti di euforia su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di sentimenti di euforia e 10 indica i sentimenti di euforia più forti.
prima dell'intervento, entro mezz'ora dall'intervento, giorni postoperatori 1, 3 e 7
Durata dell'euforia correlata al propofol
Lasso di tempo: entro mezz'ora dall'intervento, giorni postoperatori 1,3 e 7
Dopo l'intervento, ai soggetti è stato chiesto quali fossero i cambiamenti dell'umore rispetto ai valori basali con lo stesso metodo e la loro durata è stata confermata.
entro mezz'ora dall'intervento, giorni postoperatori 1,3 e 7
Gravità dell'euforia correlata al propofol
Lasso di tempo: preoperatoriamente, entro mezz'ora dopo l'intervento, giorni postoperatori 1,3 e 7
Ai soggetti è stato chiesto di persona o tramite follow-up telefonico, "Il tuo umore piacevole ed euforico è cambiato ora rispetto a prima dell'intervento?", utilizzando il punteggio del questionario Likert (Scala Likert a 5 punti): 0 indica che l'umore è significativamente peggiore rispetto a prima; 1 indica che l'umore è leggermente peggiore rispetto a prima; 2 indica che non c'è alcun cambiamento nell'euforia; 3 indica che c'è una lieve euforia; e 4 indica che c'è un umore marcatamente euforico.
preoperatoriamente, entro mezz'ora dopo l'intervento, giorni postoperatori 1,3 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: preoperatorio, entro mezz'ora dopo l'intervento, giorni postoperatori 1,3 e 7
Domande faccia a faccia o follow-up via telefono, domande sulla malattia per registrare il livello di ansia, utilizzando la valutazione NRS, che rappresenta il livello di ansia attraverso dieci numeri da 0 a 10, dove 0 indica assenza totale di ansia e 10 indica l'ansia più intensa.
preoperatorio, entro mezz'ora dopo l'intervento, giorni postoperatori 1,3 e 7
Soddisfazione del soggetto per la qualità dell'anestesia perioperatoria
Lasso di tempo: nei giorni postoperatori 1 dopo che il soggetto si era ripreso da tutti gli eventi avversi, se il soggetto non ha avuto un evento avverso perioperatorio
Metodo di valutazione: di persona o tramite follow-up telefonico, ai soggetti è stato chiesto di misurare la loro soddisfazione per i periodi di rianimazione intraoperatoria e postoperatoria nonché per l'intero periodo successivo alla dimissione, che è stata valutata dalla NRS, e la soddisfazione era rappresentata da dieci numeri da 0-10, dove 0 indica insoddisfacente e 10 il più soddisfacente.
nei giorni postoperatori 1 dopo che il soggetto si era ripreso da tutti gli eventi avversi, se il soggetto non ha avuto un evento avverso perioperatorio
Contenuto della memoria dei sogni intraoperatori
Lasso di tempo: Entro mezz'ora dall'operazione

Se il soggetto era in grado di ricordare il sogno, il sogno veniva valutato su un questionario Likert: 1. l'umore del sogno: 1-5, 1 molto triste, 5 molto felice; 2. la misura in cui il sogno è stato ricordato; 1-5, 1 come non ricordare affatto, 5 come non ricordare affatto: 3. i suoni nel sogno: 1-5, 1 come non ricordare affatto, 5 come tutti; 4. i movimenti nel sogno: 1-5 1 per niente, 5 per tutti.

Calcola la somma dei punteggi del questionario Dreamland Likert.
Entro mezz'ora dall'operazione
Il numero di volte in cui si è dormito nelle 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 e 3
Il numero di volte in cui si è dormito è stato chiesto e registrato durante il periodo di 72 ore dopo l'endoscopia gastrointestinale indolore mediante follow-up telefonico.
Giorni postoperatori 1 e 3
la durata di ciascun sonno nelle 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 e 3
La durata di ciascun sonno è stata chiesta e registrata durante il periodo di 72 ore dopo l'endoscopia gastrointestinale indolore mediante follow-up telefonico.
Giorni postoperatori 1 e 3
la qualità del sonno ogni volta nel periodo postoperatorio di 72 ore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 e 3
Chiedere e registrare ogni volta la qualità del sonno attraverso follow-up telefonici. La qualità del sonno è stata classificata in cinque gradi: "molto buono, buono, discreto, cattivo e molto cattivo". Ogni voto corrisponde a 5, 4, 3, 2 e 1 punti.
Giorni postoperatori 1 e 3
Eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: Entro mezz'ora dall'intervento, giorni postoperatori 1,3 e 7. Se gli eventi avversi non erano scomparsi entro il T7d, è stato condotto un follow-up telefonico ogni 3 giorni fino alla risoluzione degli eventi avversi.
Interrogazioni di persona o follow-up telefonico, utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0, per determinare gli eventi avversi perioperatori e valutare la gravità degli eventi avversi rispetto al feedback raccolto dai soggetti.
Entro mezz'ora dall'intervento, giorni postoperatori 1,3 e 7. Se gli eventi avversi non erano scomparsi entro il T7d, è stato condotto un follow-up telefonico ogni 3 giorni fino alla risoluzione degli eventi avversi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ky248

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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