- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06602297
Propofol-gerelateerde euforie bij pijnvrije gastro-intestinale endoscopiepatiënten
Een prospectief, single-center, cross-sectioneel klinisch onderzoek naar propofol-gerelateerde euforie bij pijnvrije gastro-intestinale endoscopiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgesteld om pijnloze GI-endoscopie uit te voeren, en eenvoudige endoscopische manoeuvres zoals het vastklemmen van een kleine poliep, het uitvoeren van HP-onderzoek, enz.;
- Geslacht is niet beperkt;
- 18 jaar ≤ 80 jaar oud;
- ASA-classificatie: I-II;
- 18 kg/m2 <BMI <30 kg/m2;
- Geïnformeerde toestemming, vrijwillige deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersonen zelf.
Uitsluitingscriteria:
- beoordeelde ademhalingsproblemen;
- Geschiedenis van middelenmisbruik en drugsgebruik;
- Deelname aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode
- Gebruik van therapeutische geneesmiddelen (bijv. benzodiazepines, opioïde analgetica) door de proefpersoon binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode om verschillende redenen (bijv. slapeloosheid, pijn, enz.) die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek, enz;
- Allergie of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel of componenten daarvan;
- Eerdere psychiatrische of neurologische stoornissen (bijvoorbeeld schizofrenie, manie, bipolaire stoornis, psychose, epilepsie, neuralgie, enz.) en een voorgeschiedenis van het nemen van medicijnen die overeenkomen met de behandeling van de overeenkomstige psychiatrische of neurologische stoornissen (bijvoorbeeld antidepressiva, anxiolytica, convulsiva, anti-epileptica, enz.);
- Zwangere vrouwen;
- Personen met ernstige communicatiestoornissen als gevolg van ernstige gehoorverslechtering;
- Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek;
- Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van propofol-gerelateerde euforie
Tijdsspanne: preoperatief, binnen een half uur na de operatie, postoperatief dag 1,3 en 7
|
Aan de proefpersonen werd persoonlijk of via telefonische follow-up gevraagd: "In hoeverre denkt u dat u nu plezier en euforie voelt?".
De NRS is een numerieke beoordelingsschaal (NRS) die gevoelens van euforie weergeeft op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal geen gevoelens van euforie is en 10 de sterkste gevoelens van euforie.
|
preoperatief, binnen een half uur na de operatie, postoperatief dag 1,3 en 7
|
|
Duur van propofol-gerelateerde euforie
Tijdsspanne: binnen een half uur na de operatie, postoperatieve dagen 1,3 en 7
|
Postoperatief werden de proefpersonen volgens dezelfde methode gevraagd naar veranderingen in de stemming vergeleken met de uitgangswaarden, en de duur ervan werd bevestigd.
|
binnen een half uur na de operatie, postoperatieve dagen 1,3 en 7
|
|
Ernst van propofol-gerelateerde euforie
Tijdsspanne: preoperatief, binnen een half uur na de operatie, postoperatieve dagen 1, 3 en 7
|
De deelnemers werden persoonlijk of via telefonische follow-up gevraagd: "Is uw aangename, euforische stemming nu veranderd in vergelijking met vóór de operatie?", waarbij gebruik werd gemaakt van de Likert-vragenlijstscore (5-punts Likert-schaal, Likert): 0 geeft aan dat de stemming aanzienlijk slechter is dan voorheen; 1 geeft aan dat de stemming licht slechter is dan voorheen; 2 geeft aan dat er geen verandering is in euforie; 3 geeft aan dat er een milde euforie is; en 4 geeft aan dat er een duidelijk euforische stemming is.
|
preoperatief, binnen een half uur na de operatie, postoperatieve dagen 1, 3 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: preoperatief, binnen een half uur na de operatie, postoperatief dag 1,3 en 7
|
Face-to-face ondervraging of follow-up via de telefoon, waarbij de ziekte wordt ondervraagd om het angstniveau vast te leggen, met behulp van de NRS-beoordeling, die het angstniveau weergeeft in tien cijfers van 0-10, waarbij 0 helemaal geen angst is en 10 is de meest intense angst.
|
preoperatief, binnen een half uur na de operatie, postoperatief dag 1,3 en 7
|
|
Tevredenheid van de proefpersoon over de kwaliteit van perioperatieve anesthesie
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1 nadat de proefpersoon was hersteld van alle bijwerkingen, als de proefpersoon geen perioperatieve bijwerking had
|
Beoordelingsmethode: persoonlijk of via telefonische follow-up werd de proefpersonen gevraagd hun tevredenheid te meten over de intra-operatieve en postoperatieve reanimatieperiodes, evenals de gehele periode na ontslag, die werd beoordeeld door NRS, en de tevredenheid werd weergegeven door tien cijfers uit 0-10, waarbij 0 onbevredigend is en 10 het meest bevredigend.
|
op postoperatieve dag 1 nadat de proefpersoon was hersteld van alle bijwerkingen, als de proefpersoon geen perioperatieve bijwerking had
|
|
Inhoud van het geheugen van intraoperatieve dromen
Tijdsspanne: Binnen een half uur na de operatie
|
Als de proefpersoon zich de droom kon herinneren, werd de droom beoordeeld op een Likert-vragenlijst: 1. de sfeer van de droom: 1-5, 1 als heel verdrietig, 5 als heel blij; 2. de mate waarin de droom werd herinnerd; 1-5, 1 als helemaal niet herinnerend, 5 als helemaal niet herinnerend: 3. de geluiden in de droom: 1-5, 1 als helemaal niet herinnerend, 5 als allemaal; 4. de bewegingen in de droom: 1-5 1 voor helemaal niet, 5 voor allemaal. Bereken de som van de Dreamland Likert-vragenlijstscores. |
Binnen een half uur na de operatie
|
|
Het aantal keren slaap in de postoperatieve periode van 72 uur
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 en 3
|
Het aantal slaapmomenten werd tijdens de periode van 72 uur na pijnloze gastro-intestinale endoscopie via telefonische follow-up opgevraagd en geregistreerd.
|
Postoperatieve dagen 1 en 3
|
|
de duur van elke slaap in de postoperatieve periode van 72 uur
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 en 3
|
De duur van elke slaap werd opgevraagd en geregistreerd gedurende de periode van 72 uur na pijnloze gastro-intestinale endoscopie via telefonische follow-up.
|
Postoperatieve dagen 1 en 3
|
|
de kwaliteit van de slaap elke keer in de 72 uur postoperatieve periode
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 en 3
|
Vraag elke keer naar de slaapkwaliteit en registreer deze via telefonische follow-ups. De slaapkwaliteit werd onderverdeeld in vijf graden van "zeer goed, goed, redelijk, slecht en zeer slecht".
Elk cijfer komt overeen met 5, 4, 3, 2 en 1 punten.
|
Postoperatieve dagen 1 en 3
|
|
Perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen een half uur na de operatie, postoperatieve dagen 1,3 en 7. Als de bijwerkingen op T7d niet waren verdwenen, werd daarna elke 3 dagen een telefonische follow-up uitgevoerd totdat de bijwerkingen verdwenen waren.
|
Persoonlijke ondervraging of telefonische follow-up, met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, om perioperatieve bijwerkingen te bepalen en de ernst van de bijwerkingen te beoordelen aan de hand van de feedback die van de proefpersonen is verzameld.
|
Binnen een half uur na de operatie, postoperatieve dagen 1,3 en 7. Als de bijwerkingen op T7d niet waren verdwenen, werd daarna elke 3 dagen een telefonische follow-up uitgevoerd totdat de bijwerkingen verdwenen waren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024ky248
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .