Propofollal kapcsolatos eufória fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópos betegeknél
2025. december 1. frissítette: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Propofollal kapcsolatos eufória prospektív, egyközpontú, keresztmetszeti klinikai vizsgálata fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópiás betegeknél
Fájdalommentes gasztrointesztinális endoszkópián átesett betegek propofollal összefüggő eufóriájának prevalenciájának, időtartamának és súlyosságának meghatározása, valamint a független befolyásoló tényezők feltárása egyközpontos, keresztmetszeti klinikai kutatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
986
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópiára javasolt ASA I-II-vel rendelkező felnőtt résztvevők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalommentes GI endoszkópia és egyszerű endoszkópos manőverek elvégzésére javasolt, mint például egyetlen kis polip befogása, HP vizsgálat elvégzése stb.
- A nem nem korlátozott;
- 18 éves ≤ 80 éves;
- ASA besorolás: I-II;
- 18 kg/m2 <BMI <30 kg/m2;
- Tájékozott beleegyezés, önkéntes részvétel a vizsgálatban, valamint az alanyok által aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- megítélt légzéskezelési nehézségek;
- A kábítószerrel való visszaélés, valamint a kábítószer-használat története;
- Más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül
- Terápiás gyógyszerek (pl. benzodiazepinek, opioid fájdalomcsillapítók) általi használata a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül különböző okok miatt (pl. álmatlanság, fájdalom stb.), amelyek hatással lehetnek a vizsgálat kimenetelére, stb;
- Allergia vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire;
- Korábbi pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek (pl. skizofrénia, mánia, bipoláris zavar, pszichózis, epilepszia, neuralgia stb.) és a megfelelő pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek kezelésének megfelelő gyógyszerek (pl. antidepresszánsok, szorongásoldók, görcsoldók) kórtörténete antiepileptikumok stb.);
- Terhes nők;
- Súlyos hallásromlás miatt súlyos kommunikációs zavarokkal küzdő alanyok;
- A tanulmányban való részvétel megtagadása;
- Akiket a nyomozó alkalmatlannak ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofollal kapcsolatos eufória előfordulása
Időkeret: műtét előtt, a műtétet követő fél órán belül, posztoperatív 1., 3. és 7. napon
|
Az alanyokat személyesen vagy telefonos utókövetés útján kérdeztük: „Ön szerint milyen mértékben érez most örömet és eufóriát?”.
Az NRS egy numerikus besorolási skála (NRS), amely az eufória érzését 0-tól 10-ig terjedő skálán jeleníti meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs eufória, a 10 pedig az eufória legerősebb érzése.
|
műtét előtt, a műtétet követő fél órán belül, posztoperatív 1., 3. és 7. napon
|
|
A propofollal kapcsolatos eufória időtartama
Időkeret: a műtétet követő fél órán belül, posztoperatív 1., 3. és 7. napon
|
A műtét után ugyanazzal a módszerrel kérdeztük az alanyokat a hangulatváltozásokról az alapértékekhez képest, és ezek időtartamát megerősítették.
|
a műtétet követő fél órán belül, posztoperatív 1., 3. és 7. napon
|
|
A propofollal összefüggő eufória súlyossága
Időkeret: preoperatívan, a műtét utáni fél órán belül, a posztoperatív 1., 3. és 7. napon
|
A résztvevőket személyesen vagy telefonos követés keretében megkérdezték: "A kellemes, eufórikus hangulatod megváltozott-e most a műtét előttihez képest?", a Likert-kérdőív pontszámának (5 pontos Likert-skála, Likert) használatával: a 0 azt jelzi, hogy a hangulat jelentősen rosszabb, mint korábban; az 1 azt jelzi, hogy a hangulat enyhén rosszabb, mint korábban; a 2 azt jelzi, hogy nincs változás az eufóriában; a 3 azt jelzi, hogy enyhe eufória van; és a 4 azt jelzi, hogy jelentős eufórikus hangulat van.
|
preoperatívan, a műtét utáni fél órán belül, a posztoperatív 1., 3. és 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás szintje
Időkeret: műtét előtt, a műtétet követő fél órán belül, posztoperatív 1., 3. és 7. napon
|
Személyes kikérdezés vagy telefonos nyomon követés, a betegség megkérdőjelezése a szorongás szintjének rögzítése érdekében, az NRS-besorolás segítségével, amely a szorongásos szintet 0-10-ig terjedő tíz számon keresztül reprezentálja, ahol a 0 egyáltalán nem szorong, a 10 pedig a legintenzívebb szorongás.
|
műtét előtt, a műtétet követő fél órán belül, posztoperatív 1., 3. és 7. napon
|
|
Az alany elégedettsége a perioperatív érzéstelenítés minőségével
Időkeret: a műtét utáni napon 1 azután, hogy az alany minden nemkívánatos eseményből felépült, ha az alanynak nem volt perioperatív nemkívánatos eseménye
|
Értékelési módszer: személyesen vagy telefonos utókövetéssel a vizsgálati alanyokat felkérték az intraoperatív és posztoperatív újraélesztési periódussal, valamint a teljes elbocsátást követő időszakkal való elégedettség mérésére, amelyet az NRS minősített, az elégedettséget pedig tíz számmal jellemezték. 0-10, ahol a 0 nem kielégítő, a 10 pedig a legkielégítőbb.
|
a műtét utáni napon 1 azután, hogy az alany minden nemkívánatos eseményből felépült, ha az alanynak nem volt perioperatív nemkívánatos eseménye
|
|
Az intraoperatív álmok emlékének tartalma
Időkeret: A műtét után fél órán belül
|
Ha az alany fel tudta idézni az álmot, az álmot Likert kérdőíven értékelték: 1. az álom hangulata: 1-5, 1 nagyon szomorú, 5 nagyon boldog; 2. milyen mértékben emlékeztek az álomra; 1-5, 1, mint egyáltalán nem emlékszik, 5, mint egyáltalán emlékszik: 3. a hangok az álomban: 1-5, 1, mintha egyáltalán nem, 5, mint az összes; 4. a mozdulatok az álomban: 1-5 1 egyáltalán nem, 5 mindegyiknél. Számítsa ki a Dreamland Likert kérdőív pontszámainak összegét! |
A műtét után fél órán belül
|
|
Az alvások száma a 72 órás posztoperatív időszakban
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap
|
A fájdalommentes gasztrointesztinális endoszkópia után telefonos utóvizsgálattal megkérdeztük és rögzítettük az alvások számát a 72 órás periódusban.
|
A műtét utáni 1. és 3. nap
|
|
az egyes alvások időtartama a 72 órás posztoperatív időszakban
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap
|
A fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópia után 72 órán keresztül minden alvás időtartamát telefonos követéssel kérdeztük és rögzítettük.
|
A műtét utáni 1. és 3. nap
|
|
az alvás minősége minden alkalommal a 72 órás posztoperatív időszakban
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap
|
Kérjen és rögzítsen minden alkalommal az alvás minőségét telefonos nyomon követés útján. Az alvás minőségét öt fokozatba sorolták: "nagyon jó, jó, megfelelő, rossz és nagyon rossz".
Minden osztályzat 5, 4, 3, 2 és 1 pontnak felel meg.
|
A műtét utáni 1. és 3. nap
|
|
Perioperatív nemkívánatos események
Időkeret: A műtétet követő fél órán belül, az 1., 3. és 7. posztoperatív nap. Ha a nemkívánatos események T7d-ig nem múltak el, ezt követően minden 3. napon telefonos nyomon követésre került sor, amíg a nemkívánatos események megszűntek.
|
Személyes kihallgatás vagy telefonos nyomon követés, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával a perioperatív nemkívánatos események meghatározására és a nemkívánatos események súlyosságának értékelésére az alanyoktól gyűjtött visszajelzések alapján.
|
A műtétet követő fél órán belül, az 1., 3. és 7. posztoperatív nap. Ha a nemkívánatos események T7d-ig nem múltak el, ezt követően minden 3. napon telefonos nyomon követésre került sor, amíg a nemkívánatos események megszűntek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024ky248
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .