Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эйфория, связанная с пропофолом, у пациентов, прошедших гастроинтестинальную эндоскопию без боли

1 декабря 2025 г. обновлено: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Проспективное одноцентровое перекрестное клиническое исследование эйфории, связанной с пропофолом, у безболезненных пациентов, перенесших гастроинтестинальную эндоскопию

Определить распространенность, продолжительность и тяжесть эйфории, связанной с пропофолом, у пациентов, перенесших безболезненную эндоскопию желудочно-кишечного тракта, и изучить независимые влияющие факторы с помощью одноцентрового перекрестного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

986

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Jiangsu
  - Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
    - Northern Jiangsu People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым участникам с ASA I-II предложена безболезненная эндоскопия желудочно-кишечного тракта

Описание

Критерии включения:

Предлагается выполнять безболезненную эндоскопию желудочно-кишечного тракта и простые эндоскопические манипуляции, такие как пережатие одного небольшого полипа, исследование HP и т. д.;
Пол не ограничен;
18 лет ≤ 80 лет;
Классификация ASA: I-II;
18 кг/м2 <ИМТ <30 кг/м2;
Информированное согласие, добровольное участие в исследовании и информированное согласие, подписанное самими субъектами.

Критерии исключения:

вынесено решение о трудностях респираторного контроля;
История злоупотребления психоактивными веществами, а также употребления наркотиков;
Участие в клиническом исследовании другого препарата или устройства в течение 3 месяцев до периода скрининга.
Использование субъектом терапевтических препаратов (например, бензодиазепинов, опиоидных анальгетиков) в течение 3 месяцев до периода скрининга по ряду причин (например, бессонница, боль и т. д.), которые могут повлиять на результат исследования. и т. д;
Аллергия или противопоказание к исследуемому препарату или его компонентам;
Предыдущие психические или неврологические расстройства (например, шизофрения, мания, биполярное расстройство, психоз, эпилепсия, невралгия и т. д.) и прием в анамнезе лекарств, соответствующих лечению соответствующих психиатрических или неврологических расстройств (например, антидепрессантов, анксиолитиков, конвульсантов, противоэпилептические препараты и др.);
Беременные женщины;
Субъекты с тяжелыми нарушениями общения из-за серьезного ухудшения слуха;
Отказ от участия в данном исследовании;
Те, которые следователь считает негодными.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота возникновения эйфории, связанной с пропофолом Временное ограничение: до операции, в течение получаса после операции, послеоперационные 1,3 и 7 дни.	Испытуемых задавали лично или по телефону: «Как вы думаете, в какой степени вы сейчас чувствуете удовольствие и эйфорию?». NRS — это числовая рейтинговая шкала (NRS), которая отражает чувство эйфории по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие чувства эйфории, а 10 — самое сильное чувство эйфории.	до операции, в течение получаса после операции, послеоперационные 1,3 и 7 дни.
Продолжительность эйфории, связанной с пропофолом Временное ограничение: в течение получаса после операции, 1,3 и 7 послеоперационные дни	После операции испытуемых тем же методом спрашивали об изменениях настроения по сравнению с исходными значениями и подтверждали их продолжительность.	в течение получаса после операции, 1,3 и 7 послеоперационные дни
Степень выраженности эйфории, связанной с пропофолом Временное ограничение: предоперационно, в течение получаса после операции, в послеоперационные дни 1, 3 и 7	Субъектов опрашивали лично или по телефону с последующим наблюдением: "Изменилось ли ваше приятное, эйфорическое настроение сейчас по сравнению с периодом до операции?" с использованием шкалы Лайкерта (5-балльная шкала Лайкерта): 0 указывает на то, что настроение значительно хуже, чем до операции; 1 указывает на то, что настроение немного хуже, чем до операции; 2 указывает на отсутствие изменений в эйфории; 3 указывает на легкую эйфорию; 4 указывает на явно эйфорическое настроение.	предоперационно, в течение получаса после операции, в послеоперационные дни 1, 3 и 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень тревоги Временное ограничение: до операции, в течение получаса после операции, послеоперационные 1,3 и 7 дни.	Личный опрос или последующее наблюдение по телефону, опрос о заболевании для регистрации уровня тревоги с использованием рейтинга NRS, который представляет уровень тревоги через десять цифр от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тревоги вообще, а 10 — самая сильная тревога.	до операции, в течение получаса после операции, послеоперационные 1,3 и 7 дни.
Удовлетворенность субъектов качеством периоперационной анестезии Временное ограничение: через 1 день после операции после того, как субъект выздоровел от всех нежелательных явлений, если у субъекта не было периоперационных нежелательных явлений	Метод оценки: при личном наблюдении или по телефону испытуемых просили оценить их удовлетворенность интраоперационным и послеоперационным периодами реанимации, а также всем периодом после выписки, который оценивался по NRS, и удовлетворенность была представлена десятью цифрами из От 0 до 10, где 0 – неудовлетворительно, 10 – наиболее удовлетворительно.	через 1 день после операции после того, как субъект выздоровел от всех нежелательных явлений, если у субъекта не было периоперационных нежелательных явлений
Содержание памяти интраоперационных сновидений Временное ограничение: В течение получаса после операции	Если испытуемый мог вспомнить сон, сон оценивался по опроснику Лайкерта: 1. настроение сновидения: 1–5, 1 — очень грустное, 5 — очень счастливое; 2. насколько запомнился сон; 1-5, 1 как совсем не помнит, 5 как вообще помнит: 3. звуки во сне: 1-5, 1 как совсем не помнит, 5 как все; 4. движения во сне: 1-5, 1 - совсем нет, 5 - все. Подсчитайте сумму баллов по опроснику Dreamland Лайкерта.	В течение получаса после операции
Количество раз сна в 72-часовом послеоперационном периоде Временное ограничение: Послеоперационные дни 1 и 3	Количество раз, когда они спали, задавалось и записывалось в течение 72 часов после безболезненной эндоскопии желудочно-кишечного тракта при телефонном наблюдении.	Послеоперационные дни 1 и 3
продолжительность каждого сна в 72-часовом послеоперационном периоде Временное ограничение: Послеоперационные дни 1 и 3	Продолжительность каждого сна задавали и записывали в течение 72 часов после безболезненной эндоскопии желудочно-кишечного тракта при телефонном наблюдении.	Послеоперационные дни 1 и 3
качество сна каждый раз в течение 72 часов послеоперационного периода Временное ограничение: Послеоперационные дни 1 и 3	Каждый раз спрашивайте и записывайте качество сна, уточняя по телефону. Качество сна было разделено на пять категорий: «очень хорошее, хорошее, удовлетворительное, плохое и очень плохое». Каждая оценка соответствует 5, 4, 3, 2 и 1 баллу.	Послеоперационные дни 1 и 3
Периоперационные нежелательные явления Временное ограничение: В течение получаса после операции, 1-го, 3-го и 7-го дней после операции. Если нежелательные явления не исчезли к T7 дню, телефонное наблюдение проводилось каждые 3 дня до исчезновения нежелательных явлений.	Опрос при личной встрече или последующее наблюдение по телефону с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0, для определения периоперационных нежелательных явлений и оценки тяжести нежелательных явлений на основе отзывов, полученных от субъектов.	В течение получаса после операции, 1-го, 3-го и 7-го дней после операции. Если нежелательные явления не исчезли к T7 дню, телефонное наблюдение проводилось каждые 3 дня до исчезновения нежелательных явлений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Jiangsu People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка