Propofol-relatert eufori hos smertefrie gastrointestinale endoskopipasienter
1. desember 2025 oppdatert av: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
En prospektiv, enkeltsenter, tverrsnitts klinisk undersøkelse av propofol-relatert eufori hos smertefrie gastrointestinale endoskopipasienter
Å definere prevalensen, varigheten og alvorlighetsgraden av propofol-assosiert eufori hos pasienter som gjennomgår smertefri gastrointestinal endoskopi og å utforske de uavhengige påvirkningsfaktorene ved hjelp av en enkeltsenter, tverrsnitts klinisk forskningsstudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
986
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med ASA I-II foreslått for smertefri gastrointestinal endoskopi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreslått å utføre smertefri GI-endoskopi, og enkle endoskopiske manøvrer som enkeltklemming av små polypper, utføre HP-undersøkelse, etc;
- Kjønn er ikke begrenset;
- 18 år ≤ 80 år gammel;
- ASA-klassifisering: I-II;
- 18 kg/m2 <BMI <30 kg/m2;
- Informert samtykke, frivillig deltakelse i forsøket og informert samtykke signert av forsøkspersonene selv.
Ekskluderingskriterier:
- bedømte pustevansker;
- Historie om rusmisbruk samt narkotikabruk;
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller enhet innen 3 måneder før screeningsperioden
- Bruk av terapeutiske legemidler (f.eks. benzodiazepiner, opioidanalgetika) av forsøkspersonen innen 3 måneder før screeningsperioden av en rekke årsaker (f.eks. søvnløshet, smerte osv.) som kan ha innvirkning på utfallet av studien, etc;
- Allergi eller kontraindikasjon mot studiemedisinen eller komponenter derav;
- Tidligere psykiatriske eller nevrologiske lidelser (f.eks. schizofreni, mani, bipolar lidelse, psykose, epilepsi, nevralgi, etc.) og en historie med å ta medisiner som tilsvarer behandlingen av tilsvarende psykiatriske eller nevrologiske lidelser (f.eks. antidepressiva, angstdempende midler, krampestillende midler antiepileptika, etc.);
- Gravide kvinner;
- Personer med alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på grunn av alvorlig hørselsforringelse;
- Avslag på å delta i denne studien;
- De som etterforskeren anser som uegnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av propofol-relatert eufori
Tidsramme: preoperativt, innen en halv time etter operasjonen, postoperativ dag 1,3 og 7
|
Forsøkspersonene ble spurt personlig eller via telefonoppfølging, "I hvilken grad tror du at du føler glede og eufori nå?".
NRS er en numerisk vurderingsskala (NRS) som representerer følelser av eufori på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen følelse av eufori i det hele tatt og 10 er den sterkeste følelsen av eufori.
|
preoperativt, innen en halv time etter operasjonen, postoperativ dag 1,3 og 7
|
|
Varighet av propofol-relatert eufori
Tidsramme: innen en halv time etter operasjonen, postoperativ dag 1,3 og 7
|
Postoperativt ble forsøkspersoner spurt om endringer i humør sammenlignet med baseline-verdier ved samme metode, og varigheten ble bekreftet.
|
innen en halv time etter operasjonen, postoperativ dag 1,3 og 7
|
|
Alvorlighetsgrad av propofol-relatert eufori
Tidsramme: preoperativt, innen en halv time etter operasjonen, postoperative dager 1, 3 og 7
|
Subjektene ble spurt personlig eller via telefonoppfølging, "Har din behagelige, euforiske stemning endret seg nå sammenlignet med før operasjonen?", ved bruk av Likert-spørreskjemaet (5-punkts Likert-skala, Likert): 0 indikerer at stemningen er betydelig verre enn før; 1 indikerer at stemningen er litt verre enn før; 2 indikerer at det ikke er noen endring i eufori; 3 indikerer at det er en mild eufori; og 4 indikerer at det er en markert euforisk stemning.
|
preoperativt, innen en halv time etter operasjonen, postoperative dager 1, 3 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: preoperativt, innen en halv time etter operasjonen, postoperativ dag 1,3 og 7
|
Ansikt-til-ansikt avhør eller oppfølging via telefon, avhør av sykdommen for å registrere angstnivået, ved å bruke NRS-vurderingen, som representerer angstnivået gjennom ti tall fra 0-10, hvor 0 er ingen angst i det hele tatt og 10 er angstnivået. den mest intense angsten.
|
preoperativt, innen en halv time etter operasjonen, postoperativ dag 1,3 og 7
|
|
Forsøkspersonens tilfredshet med kvaliteten på perioperativ anestesi
Tidsramme: på postoperative dager 1 etter at forsøkspersonen hadde kommet seg etter alle uønskede hendelser, hvis forsøkspersonen ikke hadde en perioperativ bivirkning
|
Vurderingsmetode: Personlig eller via telefonoppfølging ble forsøkspersonene bedt om å måle tilfredsheten med den intraoperative og postoperative gjenopplivingsperioden samt hele perioden etter utskrivning, som ble vurdert av NRS, og tilfredsheten ble representert med ti tall fra 0-10, hvor 0 er utilfredsstillende og 10 er mest tilfredsstillende.
|
på postoperative dager 1 etter at forsøkspersonen hadde kommet seg etter alle uønskede hendelser, hvis forsøkspersonen ikke hadde en perioperativ bivirkning
|
|
Innhold i minnet om intraoperative drømmer
Tidsramme: Innen en halv time etter operasjonen
|
Hvis forsøkspersonen var i stand til å huske drømmen, ble drømmen vurdert på et Likert-spørreskjema: 1. stemningen i drømmen: 1-5, 1 som veldig trist, 5 som veldig glad; 2. i hvilken grad drømmen ble husket; 1-5, 1 som ikke husker i det hele tatt, 5 som husker i det hele tatt: 3. lydene i drømmen: 1-5, 1 som ikke i det hele tatt, 5 som alle sammen; 4. bevegelsene i drømmen: 1-5 1 for ikke i det hele tatt, 5 for alle. Beregn summen av Dreamland Likert-spørreskjemaresultatene. |
Innen en halv time etter operasjonen
|
|
Antall ganger søvn i 72 timers postoperativ periode
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3
|
Antall ganger søvn ble spurt og registrert i løpet av 72 timers perioden etter smertefri gastrointestinal endoskopi ved telefonoppfølging.
|
Postoperativ dag 1 og 3
|
|
varigheten av hver søvn i 72 timer postoperativ periode
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3
|
Varigheten av hver søvn ble spurt og registrert i løpet av 72 timer etter smertefri gastrointestinal endoskopi ved telefonoppfølging.
|
Postoperativ dag 1 og 3
|
|
søvnkvaliteten hver gang i 72 timers postoperativ periode
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3
|
Be om og registrer søvnkvaliteten hver gang gjennom telefonoppfølging. Søvnkvaliteten ble kategorisert i fem grader av "veldig god, god, grei, dårlig og veldig dårlig".
Hver karakter tilsvarer 5, 4, 3, 2 og 1 poeng.
|
Postoperativ dag 1 og 3
|
|
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: Innen en halv time etter operasjonen, postoperativ dag 1,3 og 7. Dersom bivirkningene ikke hadde forsvunnet ved T7d, ble telefonoppfølging utført hver 3.d deretter inntil bivirkningene var løst.
|
Personlig avhør eller telefonoppfølging, ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0, for å bestemme perioperative bivirkninger og vurdere alvorlighetsgraden av de uønskede hendelsene i forhold til tilbakemeldingene som er samlet inn fra forsøkspersonene.
|
Innen en halv time etter operasjonen, postoperativ dag 1,3 og 7. Dersom bivirkningene ikke hadde forsvunnet ved T7d, ble telefonoppfølging utført hver 3.d deretter inntil bivirkningene var løst.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024ky248
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .